Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять paracetamol (IV formulation)

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять paracetamol (IV formulation), зробив наступні висновки.
Після розгляду всіх доступних даних PRAC підтвердив ризик розвитку метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком при одночасному застосуванні парацетамолу (paracetamol) та флуклоксациліну (flucloxacillin) і рекомендував у жовтні 2017 року (рекомендації PRAC щодо сигналів, прийняті на засіданні PRAC 25-29 вересня 2017 року) оновити інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять флуклоксацилін (flucloxacillin), щоб згадати про цей ризик.
Враховуючи рекомендації з оцінки сигналу для флуклоксациліну та зареєстровані випадки, PRAC рекомендує оновити інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять парацетамол, щоб підвищити обізнаність медичних працівників щодо цієї взаємодії, яка може мати важкі та летальні наслідки.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять парацетамол залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Рекомендується бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу та флуклоксациліну через підвищений ризик розвитку метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком, особливо у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також тих, хто вживає максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання вмісту 5-оксопроліну в сечі.
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу та флуклоксациліну, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком, особливо у пацієнтів з груп ризику («Особливості застосування»).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/paracetamol-iv-formulation-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00002311/202105_en.pdf