Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування вакцини мРНК COVID-19 (нуклеозид-модифікованої) (Spikevax)

Беручи до уваги звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для вакцини Spikevax, Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP), зробив наступні висновки.

Парестезія

З огляду на наявні дані про парестезію з клінічних досліджень та спонтанні повідомлення, включаючи випадки з вірогідним тимчасовим зв’язком, а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає  причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вакцини мРНК Spikevax і виникненням парестезії є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування вакцини Spikevax, слід відповідно змінити.

CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На основі наукових висновків CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик вакцини Spikevax залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-h-c-psusa-00010897-202106-epar-scientific-conclusions_en.pdf