Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 квітня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять пембролізумаб (pembrolizumab).
Пембролізумаб (pembrolizumab) – KEYTRUDA – PSUSA/00010403/202409
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу KEYTRUDA (pembrolizumab) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу KEYTRUDA (pembrolizumab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо імуноопосередкованих побічних реакцій у пацієнтів з наявними аутоімунними захворюваннями. Відповідно, чинні положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати огляд випадків імуноопосередкованих побічних реакцій після внутрішньоутробного впливу пембролізумабу (pembrolizumab), включаючи дані з літератури та післяреєстраційного спостереження. Крім того, ВРП повинен надати кумулятивний огляд випадків синдрому перекриття міозиту/міастенії гравіс, включаючи дані з літератури, клінічних досліджень та післяреєстраційного спостереження, а також обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування, за необхідності.
____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містить пембролізумаб (pembrolizumab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 14.07.2025). (10.1 Кб) (Завантажено: 28.07.2025 07:36:45)
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
