Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять регорафеніб (regorafenib) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10 червня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10  червня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять регорафеніб (regorafenib).

Регорафеніб (regorafenib) – PSUSA/ 00010133/202009

Передумова

Регорафеніб (regorafenib) є пероральним інгібітором мультикіназ, який показаний як монотерапія для лікування дорослих пацієнтів з метастатичним колоректальним раком, які раніше отримували лікування або які не вважаються кандидатами на доступні методи лікування та для лікування дорослих пацієнтів з неоперабельними або метастатичними гастроінтестинальними стромальними пухлинами, які прогресують на терапії іматинібом та сунітинібом або у разі непереносимості такої терапії. Він також показаний для лікування пацієнтів з гепатоцелюлярною карциномою, які раніше отримували сорафеніб.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять регорафеніб (regorafenib) та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновки:

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять регорафеніб (regorafenib) у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати побічну реакцію «запор» з частотою «дуже часто» та включити попередження про печінкову недостатність. Крім того, необхідно додати біль у животі та спині як найбільш поширені види болю.^*

* Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-7-10-june-2021_en.pdf