Зміни інформації з безпеки вакцин проти COVID-19 рекомбінантних АстраЗенека (Coronavirus (COVID-19) vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 5 серпня 2021 року
Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 5 серпня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцин проти COVID-19 рекомбінантних АстраЗенека (Coronavirus (COVID-19) vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]).
Прискорені підсумкові огляди безпеки
Рекомбінантна вакцина проти COVID-19 АстраЗенека (Coronavirus (COVID-19) vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) – VAXZEVRIA (previously COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA) – EMEA/H/C/005675/MEA 027.1
Передумова
Рекомбінантна вакцина проти COVID-19 АстраЗенека – це моновалентна вакцина, що складається з одного рекомбінантного вектора аденовірусу шимпанзе (ChAdOx1) з дефіцитом реплікації, що кодує глікопротеїн S і є централізовано дозволеною вакциною для активної імунізації для запобігання COVID-19, спричиненої SARS-CoV-2, у осіб віком від 18 років.
PRAC оцінив щомісячний підсумковий звіт про безпеку (MSSR) для вакцини COVID-19 AstraZeneca VAXZEVRIA (COVID-19 vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])) як частину моніторингу безпеки вакцини. На пленарному засіданні PRAC ухвалив висновки.
Резюме рекомендацій та висновки:
- У наступному MSSR власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати сукупний огляд випадків тромбозів з тромбоцитопенією в т.ч. опис рівнів антитромбоцитарного фактора 4 (PF4) і D-димеру при застосуванні першої, другої дози та у випадках з летальним наслідком, а також інформацію про ефективність впроваджених діагностичних та лікувальних рекомендацій. ВРП також повинен надати детальні огляди випадків анафілаксії, тромбозу, синдрому Гієна-Барре, гострого дисемінованого енцефаломієліту та енцефаліту, паралічу Белла та паралічу обличчя, а також міокардиту та перикардиту. Крім того, ВРП повинен надати детальні огляди випадків сильного набряку кінцівок і порушення менструального циклу або кровотечі в постменопаузі після вакцинації разом з обговоренням необхідності оновлення інструкції для медичного застосування.
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-5-august-2021_en.pdf
