Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
22 травня 2025 року Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейської медичної агенції (EMA) рекомендував внести низку змін до способу застосування антибактеріального засобу азитроміцину (azithromycin) в Європейському Союзі (ЄС), зокрема вилучити окремі показання. Ці рекомендації спрямовані на оптимізацію застосування цього поширеного антибактеріального засобу та мінімізацію розвитку антимікробної резистентності – здатності мікроорганізмів ставати стійкими до антимікробних засобів.
Азитроміцин (azithromycin) протягом десятиліть застосовується для лікування широкого спектра інфекційних захворювань як у дітей, так і у дорослих. Він включений до Переліку життєво необхідних лікарських засобів Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), що підкреслює його значення для громадського здоров’я.
Водночас азитроміцин (azithromycin) класифікується ВООЗ як антибактеріальний засіб із підвищеним ризиком розвитку антимікробної резистентності та включений до категорії «Watch» (категорія «Спостереження») за класифікацією AWaRe. Дані свідчать, що рівень антимікробної резистентності до цього антибактеріального засобу зріс упродовж останніх років.
Лікарські засоби категорії «Watch» ВООЗ слід визначати як пріоритетні для раціонального застосування та моніторингу. Однак дані щодо споживання свідчать про збільшення застосування лікарських засобів, що містять азитроміцин (azithromycin) в останні роки. Нещодавнє дослідження DARWIN EU, виконане на замовлення EMA, показало широке застосування цього антибактеріального засобу в ЄС як серед дорослих, так і серед дітей.
З метою сприяння більш раціональному застосуванню цього антибактеріального засобу відповідно до сучасних доказових даних та збереження його ефективності CHMP провів повторну оцінку співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять азитроміцин (azithromycin) для перорального застосування та внутрішньовенного введення у межах затверджених показань.
CHMP розглянув усі наявні дані, включаючи результати клінічних досліджень, інформацію щодо резистентності патогенів, релевантних для затверджених показань в ЄС, оцінку ризику розвитку резистентності під час лікування, а також рекомендації чинних національних та європейських клінічних настанов.
Показання до застосування, що підлягають уточненню та гармонізації
На основі всебічного огляду CHMP рекомендував внести зміни до більшості затверджених показань до застосування лікарських засобів, що містять азитроміцин (azithromycin) для перорального застосування або внутрішньовенного введення. Ці зміни спрямовані на узгодження показань із найновішими даними та їх уточнення. Крім того, вони спрямовані на гармонізацію рекомендацій щодо дозування та протипоказань для всіх лікарських засобів, а також інформації про взаємодії з іншими лікарськими засобами, застосування у період вагітності, побічні реакції та відповідні дані клінічних досліджень.
Зміни стосуються переважно:
- інфекцій верхніх і нижніх дихальних шляхів (інфекцій носової порожнини, глотки, дихальних шляхів і легенів), таких як гострий бактеріальний синусит, гострий стрептококовий тонзиліт і фарингіт, гострі загострення хронічного бронхіту та позалікарняна пневмонія;
- інфекцій, що передаються статевим шляхом, таких як уретрит і цервіцит, спричинені Chlamydia trachomatis та Neisseria gonorrhoeae;
- інфекцій жіночої репродуктивної системи, таких як запальні захворювання органів малого таза;
- стоматологічних інфекцій, таких як пародонтальні абсцеси та пародонтит;
- лікування та профілактики інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium у пацієнтів з ВІЛ–1 інфекцією.
Повний перелік оновлених показань до застосування доступний в опублікованій «Інформації про лікарський засіб» (Product Information), розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/azithromycin-article-31-referral-annex-iii_en.pdf
Показання до застосування, що підлягають вилученню
Крім того, CHMP рекомендував припинити застосування азитроміцину (azithromycin) для перорального застосування (наразі затверджено у декількох державах–членах) для таких показань:
- акне вульгаріс середнього ступеня тяжкості (відомого також як акне) – стан, при якому пори шкіри закупорюються надлишком шкірного жиру та клітин шкіри;
- ерадикації Helicobacter pylori, бактерії, що викликає інфекцію слизової оболонки шлунка, яка може призвести до хронічного запалення та виразкової хвороби;
- профілактики загострень (нападів) еозинофільної та нееозинофільної астми, двох різних типів астми.
CHMP дійшов висновку, що наявних доказів недостатньо для підтвердження ефективності азитроміцину (azithromycin) при зазначених показаннях, і тому користь не переважає ризики.
Нове застереження
CHMP також рекомендував включити застереження в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу з метою підкреслити ризик розвитку антимікробної резистентності. У застереженні буде зазначено, що азитроміцин (azithromycin) може сприяти розвитку резистентності через тривалий період зниження його концентрації в плазмі та тканинах після завершення лікування.
У застереженні буде зазначено, що азитроміцин (azithromycin) слід призначати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, з урахуванням місцевого рівня поширеності резистентності, а також лише у випадках, коли застосування пріоритетних схем лікування є недоцільним або неможливим.
Інформація для пацієнтів
- Азитроміцин (azithromycin) – антибактеріальний засіб, який протягом десятиліть застосовується для лікування широкого спектра інфекцій як у дітей, так і у дорослих.
- Однак, за останні роки спостерігається зростання резистентності збудників захворювань до цього антибактеріального засобу. Оскільки важливо зберегти ефективність азитроміцину (azithromycin), який активний проти багатьох видів бактерій, ЕМА провела аналіз усіх наявних даних з метою сприяння більш раціональному його застосуванню на основі сучасних наукових доказів.
- За результатами перегляду більшість затверджених показань до застосування було змінено з метою їх уточнення. Також гармонізовано рекомендації щодо дозування, зокрема для різних вікових груп.
- Крім того, азитроміцин (azithromycin) не можна застосовувати у випадках, коли його ефективність не була чітко доведена: акне вульгаріс середнього ступеня тяжкості (відомого також як акне), ерадикація Helicobacter pylori (бактерія що спричиняє інфекцію слизової оболонки шлунка, що може призвести до хронічного запалення та виразкової хвороби), профілактика загострень (нападів) еозинофільної та нееозинофільної астми – двох різних типів астми.
- Якщо вам призначено азитроміцин (azithromycin) і у вас виникли запитання щодо лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація для спеціалістів сфери охорони здоров’я
- З метою сприяння більш раціональному застосуванню лікарських засобів, що містять азитроміцин (azithromycin) для перорального та внутрішньовенного застосування та збереження їх ефективності, CHMP провів повторну оцінку співвідношення користь/ризик у різних затверджених показаннях.
- На основі цього всебічного огляду CHMP уточнив затверджені показання до застосування, щоб зробити їх більш точними та узгодженими з наявними даними та сучасною медичною термінологією. Рекомендації щодо дозування також були гармонізовані. Повна інформація про затверджені показання до застосування міститься в оновленій «Інформації про лікарський засіб» (Product Information).
- Крім того, CHMP визначив негативне співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, що містять азитроміцин (azithromycin) для перорального застосування за такими показаннями: акне вульгаріс середнього ступеня тяжкості, ерадикація Helicobacter pylori та профілактика загострень еозинофільної та нееозинофільної астми. Ці показання будуть вилучені з інструкції для медичного застосування.
- В інструкцію для медичного застосування буде включено нове застереження щодо розвитку антимікробної резистентності та необхідності оцінки співвідношення користь/ризик з урахуванням місцевої поширеності резистентності, а також у випадках, коли застосування пріоритетних схем лікування є недоцільним або неможливим.
- Цей перегляд було проведено, оскільки наявні дані щодо споживання свідчать про те, що азитроміцин (azithromycin) останніми роками застосовується все частіше, що суперечить рекомендаціям щодо раціонального використання лікарських засобів, включених до категорії «Watch» ВООЗ.
- Дослідження, замовлене EMA та проведене DARWIN EU (звіт про дослідження DARWIN C1-003), в якому було проаналізовано призначення 141 антибактеріального засобу з категорії «Watch» ВООЗ у період з 2012 по 2021 рік у 5 європейських країнах (Франція, Німеччина, Іспанія, Нідерланди та Велика Британія), виявило, що азитроміцин (azithromycin) входив до п’ятірки найбільш призначуваних антибактеріальних засобів у більшості баз даних, що оцінювалися, та до першої десятки – в усіх базах даних, включених до аналізу.
- Водночас дані з баз даних ATLAS та SENTRY показали зростання глобальної поширеності резистентності до азитроміцину (azithromycin) серед бактеріальних штамів, причому резистентність розвивається серед патогенів, пов’язаних із затвердженими показаннями до застосування азитроміцину (azithromycin) в ЄС/Європейській економічній зоні.
Детальніше про лікарський засіб
Азитроміцин (azithromycin) належить до групи антибактеріальних засобів, відомих як макроліди. Його можна застосовувати перорально (у формі таблеток та пероральної суспензії для дітей) або внутрішньовенно для лікування інфекцій, спричинених грампозитивними та грамнегативними бактеріями, зокрема (але не обмежуючись цим) інфекцій верхніх і нижніх дихальних шляхів, таких як позалікарняна пневмонія.
Лікарські засоби, що містять азитроміцин (azithromycin) для системного застосування затверджені на національному рівні в ЄС протягом багатьох років та представлені на ринку під різними торговельними назвами.
Деякі лікарські засоби, що містять азитроміцин (azithromycin), також затверджені в ЄС для місцевого застосування (у формі очних крапель). Такі лікарські засоби не входять до сфери охоплення цієї процедури перегляду.
Детальніше про процедуру
Огляд було розпочато 30 жовтня 2023 року на запит Федерального інституту лікарських засобів та медичних виробів Німеччини відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/ЄС.
Огляд був проведений CHMP, комітетом відповідальним за питання, що стосуються лікарських засобів для людини, який увалив висновок EMA. Висновок CHMP було передано до Європейської Комісії, яка 8 вересня 2025 року ухвалила остаточне юридично обов’язкове рішення, що застосовується у всіх державах-членах ЄС.
Перелік лікарських засобів, що містять азитроміцин (azithromycin) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 01.12.2025). (20.5 Кб) (Завантажено: 08.12.2025 09:29:33)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
