Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Агентство з регулювання обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення Великобританії (MHRA) повідомило, що контроль артеріального тиску у пацієнтів, яким призначено бромокриптин, є обов’язковим, особливо протягом перших днів лікування.
Бромокриптин — агоніст дофаміну, який застосовується для профілактики або пригнічення післяпологової фізіологічної лактації лише за наявності відповідних медичних показань.
Повідомлення, отриманs через систему Yellow Card, вказує на необхідність ретельного моніторингу артеріального тиску під час терапії бромокриптином, зокрема в перші дні лікування.
У разі призначення бромокриптину спеціалісти системи охорони здоров’я повинні ретельно контролювати можливе підвищення артеріального тиску, особливо на початку терапії та при кожному підвищенні дози.У разі появи ознак або симптомів гіпертензії у пацієнта, який отримує бромокриптин, лікування слід негайно припинити та провести клінічну оцінку його стану.
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
