Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) розпочинає перевірку безпеки ліків, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine)

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) розпочав перевірку лікарських засобів, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine), через занепокоєння щодо ризику синдрому задньої оборотної енцефалопатії (Posterior reversible encephalopathy syndrome – PRES) і синдрому оборотної церебральної вазоконстрикції (Reversible cerebral vasoconstriction syndrome  – RCVS), станів, що впливають на кровоносні судини головного мозку. Псевдоефедрин (pseudoephedrine) приймається перорально і використовується окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування закладеності носа в результаті застуди, грипу або алергії.

PRES і RCVS можуть спричинити зниження кровопостачання (ішемію) мозку та можуть спричинити серйозні та небезпечні для життя ускладнення в деяких випадках. Загальні симптоми, пов’язані з PRES та RCVS, включають головний біль, нудоту та судоми.

Огляд ґрунтується на нових даних з невеликої кількості випадків PRES та RCVS у людей, які застосовували ліки, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine), про які повідомлялося в базах даних фармаконагляду та медичній літературі.

Лікарські засоби, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine), мають відомий ризик серцево-судинних та цереброваскулярних ішемічних подій (побічні ефекти, пов’язані з ішемією серця та мозку), включаючи інсульт та інфаркт. Обмеження та застереження вже включено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, щоб зменшити ці ризики.

Беручи до уваги серйозність PRES та RCVS, загальний профіль безпеки псевдоефедрину (pseudoephedrine) та затверджені показання, PRAC перегляне наявні докази та вирішить, чи слід зберегти, змінити, призупинити або відкликати реєстраційні ліцензії на лікарські засоби, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine).

Детальніше про лікарський засіб

Псевдоефедрин (pseudoephedrine) діє шляхом стимуляції нервових закінчень для вивільнення хімічної речовини норадреналіну, що спричиняє звуження кровоносних судин. Це зменшує кількість рідини, що виділяється із судин, що призводить до зменшення набряку та утворення слизу в носі.

Лікарські засоби, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine), дозволені в різних країнах-членах ЄС окремо або в комбінації з лікарськими засобами для лікування симптомів застуди та грипу, таких як головний біль, лихоманка та біль, або алергічний риніт (запалення носових ходів) у людей із закладеністю носа.

Детальніше про процедуру

Перегляд лікарських засобів, що містять псевдоефедрин (pseudoephedrine), було розпочато на запит Національної агенції з безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення Франції (ANSM) відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/EC.

Огляд проводиться PRAC, комітетом відповідальним за оцінку питань безпеки лікарських засобів для людини, який надасть ряд рекомендацій. Потім рекомендації PRAC будуть передані до Комітету з лікарських засобів для  людини (Committee for Medicinal Products for Human Use –  CHMP ), відповідального за питання, що стосуються лікарських засобів для використання людиною, який ухвалить  висновок. Останнім етапом процедури перегляду є ухвалення Європейською Комісією юридично обов’язкового рішення, яке застосовується в усіх країнах-членах ЄС.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням: