MHRA – Кладрибін (Mavenclad): нові поради щодо мінімізації ризику серйозного ураження печінки
Агентство з регулювання лікарських засобів та товарів медичного призначення Великої Британії (MHRA) опублікувало звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить інформацію щодо серйозного ураження печінки що може виникнекнути при лікуванні розсіяного склерозу кладрибіном (cladribine)
Після появи рідкісних випадків серйозного ураження печінки були введені вимоги проводити моніторинг стану печінки при лікуванні розсіяного склерозу лікарськими засобами, що містять кладрибін. Порадьте пацієнтам терміново звернутися за медичною допомогою, якщо у них з’являються будь-які клінічні ознаки дисфункції печінки. Припиніть або перервіть прийом кладрибіну, якщо підтверджено значне ураження печінки.
Поради для медичних працівників:
- повідомлялося про виникнення невеликої кількісті випадків клінічно значущого ураження печінки під час лікування розсіяного склерозу кладрибіном;
- більшість подій відбулося протягом 8 тижнів від початку першого курсу лікування кладрибіном;
- перед початком прийому кладрибіну перевірте, чи є в анамнезі захворювання печінки, включаючи ураження печінки, пов’язане з прийомом інших лікарських засобів;
- необхідно контролювати функціональні тести печінки (включаючи загальний білірубін) перед кожним курсом лікування в 1 та 2 роки; та, за клінічної необхідності, під час лікування;
- необхідно терміново перевірити функціональні тести печінки (включаючи білірубін) у пацієнтів із симптомами або ознаками ураження печінки;
- припинити або перервати лікування кладрибіном у пацієнтів з печінковою дисфункцією або незрозумілим підвищенням рівня печінкових ферментів.
Поради для медичних працівників, які слід давати пацієнтам та особам, які доглядають за ними:
- лікування розсіяного склерозу кладрибіном пов’язане з ризиком серйозного ураження печінки – ці серйозні явища є рідкісними і найчастіше трапляються протягом 8 тижнів після початку першого лікування;
- перед початком кожного курсу лікування необхідно зробити аналізи крові для перевірки функції печінки; вам також можуть знадобитися аналізи під час кожного курсу лікування, якщо ваш лікар вважає, що вони необхідні;
- негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться будь-які ознаки проблем з печінкою, такі як біль у верхній правій частині живота, пожовтіння шкіри або білої частини очей, втрата апетиту, відчуття нудоти, темна сеча, або поширений свербіж.
Кладрибін при розсіяному склерозі
Кладрибін (Mavenclad) є аналогом нуклеозиду, який викликає виснаження лімфоцитів. Він дозволений у Великобританії та Україні для лікування дорослих з високоактивним рецидивуючим розсіяним склерозом, що визначається клінічними ознаками або ознаками візуалізації.
Рекомендована кумулятивна доза кладрибіну для лікування розсіяного склерозу становить 3,5 мг/кг маси тіла протягом 2 років, розділена на 2 курси лікування по 1,75 мг/кг на рік. Кожен курс лікування проводиться протягом 2 окремих тижнів: 1 тиждень на початку першого місяця та наступного тижня на початку наступного місяця. Разові добові дози вводяться 4 або 5 днів кожного тижня.
Огляд серйозного ураження печінки
Нещодавній європейський огляд даних про безпеку виявив 16 випадків ураження печінки після виходу на ринок, включаючи серйозні випадки, що потребують припинення, та один летальний випадок виникнення печінкової недостатності у пацієнта із захворюванням печінки, пов’язаним із вживанням алкоголю, і який проходив лікування туберкульозу ізоніазидом. У розглянутих випадках ураження печінки були поодинокі повідомлення про жовтяницю та рівні трансаміназ у сироватці крові понад 1000 МО/л. Однак у більшості випадків були слабкі клінічні симптоми.
Невелика кількість випадків ураження печінки також спостерігалась у клінічних дослідженнях. У деяких із цих випадків у пацієнтів значно підвищився рівень трансаміназ у сироватці крові, пов’язаний із лікуванням. Ці серйозні явища зникли протягом 4 місяців після припинення прийому кладрибіну (у випадках, які повідомляли про остаточний результат). Альтернативні причини були виключені в одного пацієнта, і жодна не потребувала біопсії печінки. Дані клінічних досліджень не свідчать про дозозалежний ефект. Час до початку ураження печінки був різним, більшість випадків відбувалося протягом 8 тижнів після початку першого курсу лікування. Деякі пацієнти мали основні порушення функції печінки або ураження печінки в анамнезі, пов’язане з прийомом інших ліків. Механізм виникнення не виявлено.
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
