Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) оприлюднило огляд безпеки лікарського засобу Паксловід (Paxlovid®)

Цей огляд призначений в першу чергу для спеціалістів системи охорони здоров’я. У ньому наведено короткий виклад ключової інформації щодо безпеки лікарських засобів, що опублікована у березні 2023 року Міністерством охорони здоров’я Канади (Health Canada). Оприлюднена інформація не є вичерпною.

Аналіз, який сприяв цьому огляду безпеки, включав наукову та медичну літературу, канадську та міжнародну інформацію, а також те, що відомо про використання лікарських засобів як у Канаді, так і за кордоном.

Нова інформація з безпеки лікарського засобу

Лікарська взаємодія між лікарським засобом Паксловід (Paxlovid^®) та лікарськими засобами, що містять такролімус (tacrolimus)

Ключові повідомлення для спеціалістів системи охорони здоров’я:

• Рекомендується уникати застосування Паксловіду (Paxlovid^®) пацієнтам, які приймають імунодепресанти, якщо ретельний моніторинг концентрації імунодепресантів неможливий.
• При одночасному застосуванні рекомендується коригування дози імунодепресанта та моніторинг концентрації імунодепресанта і побічних реакцій, пов’язаних з імунодепресантами.
• Для отримання додаткової інформації слід переглянути інструкції для медичного застосування лікарського засобу Паксловід (Paxlovid^®) та окремого імунодепресанта, а також звернутисяся за консультацією до фахівця з імунодепресантної терапії.
• Перед початком та під час терапії Паксловідом (Paxlovid^®) слід враховувати потенційний ризик взаємодії з іншими лікарськими засобами; проаналізувати застосування супутніх лікарських засобів під час терапії Паксловідом (Paxlovid^®) та відстежувати побічні реакції, пов’язані з прийомом супутніх лікарських засобів.

Паксловід (Paxlovid^®) (німатрелвір та ритонавір) – це комбінований пероральний противірусний лікарський засіб. Паксловід (Paxlovid^®) показаний для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих з позитивними результатами прямого тестування на наявність вірусу SARS-CoV-2, які мають високий ризик прогресування до тяжкого перебігу COVID-19, включаючи госпіталізацію або смерть.

Паксловід (Paxlovid^®) є інгібітором цитохрому Р450 (CYP) 3А і може підвищувати концентрацію лікарських засобів, які переважно метаболізуються за допомогою CYP3A в плазмі.

Такролімус (tacrolimus) – це імунодепресант, який застосовується для лікування або профілактики відторгнення трансплантата та лікування ревматоїдного артриту. Такролімус (tacrolimus) метаболізується CYP3A. Він також має вузький терапевтичний індекс, що означає, що невеликі відмінності в дозі або концентрації в крові можуть призвести до серйозних побічних реакцій, які можуть загрожувати життю.

Health Canada отримувало повідомлення про випадки серйозних побічних реакцій лікарської взаємодії між Паксловідом (Paxlovid®) і такролімусом (tacrolimus) у Канаді. У деяких випадках спостерігалося швидке підвищення рівня такролімусу (tacrolimus) до дуже високих значень. Високі рівні такролімусу (tacrolimus) можуть призвести до побічних ефектів, таких як гостре ураження нирок та підвищена сприйнятливість до тяжких інфекцій через надмірну імунодепресію. У літературі також повідомлялося про міжнародні випадки.

Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» канадської інструкції для медичного застосування лікарського засобу Паксловід (Paxlovid®) було оновлено інформацією про ризик лікарської взаємодії з імунодепресантами [включаючи циклоспорин (cyclosporine), еверолімус (everolimus), сиролімус (sirolimus) і такролімус (tacrolimus)]. Health Canada продовжуватиме стежити за безпекою Паксловіду (Paxlovid®) і вживатиме відповідних заходів у разі виявлення нових ризиків для здоров’я.

З оригінальним текстом даної публікації можна ознайомитись за посиланням: