Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Центр фармаконагляду Нідерландів оголосив, що інформації лікарських засобів, що містять мебендазол (mebendazole) має буде оновлена шляхом внесення інформації про ризик виникнення лихоманки.
Мебендазол (mebendazole) є антигельмінтним засобом, що показаний для лікування інвазій, що спричинені гельмінтами, такими як гострики та аскариди.
Центр фармаконагляду Нідерландів (Lareb) отримав і розглянув 23 повідомлення про лихоманку після застосування мебендазолу (mebendazole). На основі аналізу індивідуальних звітів з безпеки та інших джерел інформації зв’язок між застосуванням мебендазолу (mebendazole) та пірексією був визнаний як правдоподібний.
Lareb поінформував Нідерландську раду з оцінки лікарських засобів (MEB) про ці повідомлення, і MEB звернулась до власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять мебендазол (mebendazole), та рекомендувала додати інформацію про лихоманку до інструкцій для медичного застосування.
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
