Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide), PSUSA/00003168/202502, дійшов таких висновків.

Кумулятивний огляд 60 повідомлень про індивідуальний випадок, пов’язаний з безпекою, у яких описано побічну реакцію «фотофобія», показав, що зазначені випадки переважно були несерйозними (n=59). Більшість повідомлень надійшла від споживачів (n=25) та стосувалася переважно пацієнтів похилого віку (n=26). Серед випадків, для яких була доступна відповідна інформація, у 17 випадках спостерігалося одужання після розвитку фотофобії, а у 31 випадку причинно-наслідковий зв’язок був оцінений як пов’язаний або можливо пов’язаний із застосуванням лікарського засобу, з використанням консервативного підходу, оскільки причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням дорзоламіду (dorzolamide) не міг бути виключений. Позитивна реакція на відміну лікарського засобу (de-challenge) була зареєстрована у тринадцяти випадках, а позитивна реакція на повторне застосування лікарського засобу (re-challenge) – у двох випадках.

Можливий механізм дії описаний у публікації Sponsel et al. Зокрема, основний механізм дії дорзоламіду (dorzolamide), що полягає у пригніченні продукції водянистої вологи ока, може призводити до змін рефракційних властивостей ока, що, у свою чергу, може зумовлювати зміни у сприйнятті світла. Незважаючи на місцеве застосування, дорзоламід (dorzolamide) може частково абсорбуватися в системний кровотік та чинити системний вплив. Така системна абсорбція потенційно може впливати на інші структури ока, не пов’язані безпосередньо з регуляцією внутрішньоочного тиску, що, ймовірно, може призводити до розвитку світлочутливості. Крім того, здатність лікарського засобу спричиняти очний дискомфорт або інші поверхневі подразнення ока, як зазначено в повідомленнях про побічні реакції, зокрема подразнення та відчуття печіння, може сприяти підвищеній чутливості до світла.

Крім того, фотофобія є відомою побічною реакцією при застосуванні очних крапель бринзоламіду – іншого лікарського засобу для місцевого застосування з групи інгібіторів карбоангідрази. Значний сигнал диспропорційності з ROR = 3,26 був ідентифікований у базі даних EudraVigilance. Крім того, зазначена побічна реакція включена до інструкції для медичного застосування інноваційного лікарського засобу у США.

На підставі сукупності наявних даних PRAC рекомендує включити фотофобію до переліку побічних реакцій в інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide).

Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо дорзоламіду (dorzolamide) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).

• Розділ «Побічні реакції»

Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Офтальмологічні розлади» з частотою «невідомо»:

Фотофобія

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide).

Дорзоламід (dorzolamide) – PSUSA/00003168/202502

Дорзоламід (dorzolamide) є потужним інгібітором карбоангідрази II людини в циліарних відростках ока та показаний для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з очною гіпертензією, відкритокутовою глаукомою, псевдоексфоліативною глаукомою, а також як допоміжна терапія у комбінації з бета-адреноблокаторами або як монотерапія у пацієнтів, у яких терапія бета-адреноблокаторами є недостатньо ефективною, або яким бета-блокатори протипоказані за певних умов.

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide), та надав відповідні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків                                                    

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide) для затверджених показань залишається незмінним.
• Водночас, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши фотофобію як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступних РОЗБ усі власники реєстраційних посвідчень повинні продовжувати моніторинг випадків брадикардії, а також таких питань з безпеки, як тяжкі реакції гіперчутливості, застосування лікарського засобу під час вагітності та лактації, а також застосування у педіатричній популяції.

__________________________________________________________________

¹Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.

ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ: