Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять габапентин (gabapentin)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять габапентин (gabapentin), PSUSA/00001499/202502, дійшов таких висновків.

З огляду на наявні дані щодо реакцій відміни після зниження дози, отримані з наукової літератури та спонтанних повідомлень, а також беручи до уваги ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням габапентину (gabapentin) та виникненням реакцій відміни після зниження дози є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять габапентин (gabapentin), повинна бути відповідним чином змінена.

З огляду на наявні дані щодо загострення міастенії гравіс, опубліковані в науковій літературі, включаючи в окремих випадках тісний часовий зв’язок, позитивну реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge), а також беручи до уваги ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням габапентину (gabapentin) та загостренням міастенії гравіс є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять габапентин (gabapentin), повинна бути відповідним чином змінена.

Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо габапентину (gabapentin) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять габапентин (gabapentin), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено).

• Розділ «Особливості застосування»

Слід додати наступне застереження:

Міастенія гравіс

Габапентин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із міастенією гравіс, оскільки у післяреєстраційному періоді повідомлялося про випадки загострення міастенії гравіс при застосуванні габапентину.

Застереження слід змінити наступним чином:

Симптоми відміни

Після припинення застосування або зниження дози габапентину при короткостроковій чи тривалій терапії спостерігалися симптоми відміни (див. розділ «Побічні реакції»). Симптоми відміни можуть виникати невдовзі після припинення застосування, зазвичай протягом 48 годин. Пацієнта слід поінформувати про цей ризик на початку лікування. Найчастіше повідомлялося про такі симптоми: тривожність, безсоння, нудота, біль, пітливість, тремор, головний біль, депресія, порушення загального стану, запаморочення та нездужання. Виникнення симптомів відміни після припинення застосування габапентину може свідчити про залежність від лікарського засобу (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнта слід поінформувати про це на початку лікування. У разі необхідності припинення застосування габапентину або зниження дози рекомендується робити це поступово протягом мінімум 1 тижня, незалежно від показань (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

• Розділ «Побічні реакції»

Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини» з частотою «невідомо»:

Загострення міастенії гравіс

Наступну інформацію щодо симптомів відміни слід змінити наступним чином:

* Після припинення застосування або зниження дози габапентину при короткостроковій чи тривалій терапії спостерігалися симптоми відміни. Симптоми відміни можуть виникати невдовзі після припинення застосування або зниження дози, зазвичай протягом 48 годин. Найчастіше повідомлялося про такі симптоми: тривожність, безсоння, нудота, біль, пітливість, тремор, головний біль, депресія, порушення загального стану, запаморочення та нездужання (див. розділ «Особливості застосування»). Виникнення симптомів відміни після припинення застосування габапентину може свідчити про залежність від лікарського засобу (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнта слід поінформувати про це на початку лікування. У разі необхідності припинення застосування габапентину рекомендується робити це поступово протягом мінімум 1 тижня, незалежно від показань (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять габапентин (gabapentin) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять габапентин (gabapentin).

Габапентин (gabapentin) – PSUSA/00001499/202502

Габапентин (gabapentin) – це протисудомний засіб, показаний як монотерапія при лікуванні парціальних нападів із вторинною генералізацією або без неї у дорослих та підлітків віком від 12 років, як додаткова терапія при лікуванні парціальних нападів із вторинною генералізацією або без неї у дорослих та дітей віком від 6 років, а також при лікування периферичного невропатичного болю, такого як болісна діабетична невропатія та постгерпетична невралгія у дорослих.

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять габапентин (gabapentin), та надав відповідні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків                                                    

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять габапентин (gabapentin) для затверджених показань залишається незмінним.
• Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши застереження щодо загострення міастенії гравіс та додавши загострення міастенії гравіс як побічну реакцію з частотою «невідомо». Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб внести зміни до застереження/інформації щодо реакцій відміни після зниження дози. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ усі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивні огляди наступних потенційних ризиків, включаючи дані з наукової літератури та післяреєстраційного спостереження: розлади з боку серцево-судинної системи, симптоми відміни, незважаючи на поступове зниження дози відповідно до існуючої інструкції для медичного застосування (включаючи оцінку причинно-наслідкового зв’язку), розлади контролю імпульсів та пов’язані з ними поведінкові розлади (включаючи оцінку причинно-наслідкового зв’язку), серцеві аритмії, зокрема фібриляція передсердь, шкірний лейкоцитокластичний васкуліт, деменція та когнітивні розлади. ВРП повинні обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування за необхідності.

__________________________________________________________________

¹Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.

ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ: