Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять лінезолід (linezolid)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять лінезолід (linezolid), PSUSA/00001888/202504, дійшов таких висновків.

З огляду на наявні дані щодо гіпоглікемії, отримані під час клінічних досліджень, з наукової літератури та спонтанних повідомлень, включаючи окремі випадки з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або позитивною реакцією на повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лінезоліду (linezolid) та гіпоглікемією є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять лінезолід (linezolid), слід відповідним чином змінити.

З огляду на наявні дані щодо чорного волохатого язика, отримані з наукової літератури та спонтанних повідомлень, включаючи окремі випадки з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або позитивною реакцією на повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лінезоліду (linezolid) та «чорним волохатим язиком» є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять лінезолід (linezolid), слід відповідним чином змінити.

Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо лінезоліду (linezolid) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять лінезолід (linezolid), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).

• Розділ «Побічні реакції»

Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку метаболізму та харчування» з частотою «нечасто»:

Гіпоглікемія

Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC) «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту» з частотою «рідко»:

Чорний волохатий язик

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять лінезолід (linezolid) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять лінезолід (linezolid).

Лінезолід (linezolid) – PSUSA/00001888/202504

Лінезолід (linezolid) – антибактеріальний лікарський засіб, показаний для лікування інфекцій, у тому числі випадків із супутньою бактеріємією, коли інфекції підозрюються або відомо, що вони спричинені чутливими штамами анаеробних або аеробних грампозитивних мікроорганізмів: нозокоміальна пневмонія, позалікарняна пневмонія, інфекції шкіри та м’яких тканин, ентерококові інфекції, включаючи штами Enterococcus faecium та Enterococcus faecalis, резистентні до ванкоміцину.

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять лінезолід (linezolid), та надав відповідні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків                                                    

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять лінезолід (linezolid) для затверджених показань залишається незмінним.
• Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши гіпоглікемію та чорний волохатий язик до переліку побічних реакцій з частотою «нечасто» та «рідко» відповідно. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні надати сукупний огляд випадків галюцинацій та контролювати наступні питання з безпеки: пурпурний медикаментозний висип, випадки резистентності до лікарських засобів, чиста еритроцитарна аплазія, інтерстиціальний нефрит та синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS), а також взаємодію лікарського засобу з варфарином, ризик гепатобіліарних розладів та подовження інтервалу QT.

_____________________________________________________________

¹Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.

ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ: