Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate) та натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат / сорбіт (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol), PSUSA/00002735/202501, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо анафілактичних реакцій та анафілактичного шоку, отримані з серйозних спонтанних повідомлень, у деяких випадках із тісним часовим зв’язком, а також один випадок анафілактичної реакції з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та повторне застосування (re-challenge, PRAC вважає, що існує причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням натрію цитрату / натрію лаурилсульфоацетату / сорбіту (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol) та розвитком анафілактичної реакції або анафілактичного шоку. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate) та натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат / сорбіт (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol), та показані для лікування симптоматичного запору, мають бути відповідним чином змінені.
Зазначається, що в окремих державах інструкції для медичного застосування лікарських засобів уже містять інформацію про ці побічні реакції, для таких лікарських засобів оновлення не потребується.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо натрію цитрату / натрію лаурилсульфоацетату (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate) та натрію цитрату / натрію лаурилсульфоацетату / сорбіту (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate) та натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат / сорбіт (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку імунної системи» з частотою «невідомо»:
Анафілактична реакція
Реакції гіперчутливості (наприклад, кропив’янка)
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate) та натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат / сорбіт (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate) та натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат / сорбіт (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol).
Натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate) та натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат / сорбіт (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol) – PSUSA/00002735/202501
Натрію цитрат (sodium citrate) є осмотичним агентом, що підвищує осмотичний тиск у кишечнику, сприяючи затримці води та пом’якшенню калових мас. Натрію лаурилсульфоацетат (sodium lauryl sulfoacetate) діє як пом’якшувач калових мас, головним чином шляхом перерозподілу води, пов’язаної з твердими каловими масами, та забезпечує пом’якшувальний ефект. Сорбіт (sorbitol) є осмотичним проносним засобом і застосовується для симптоматичного лікування запорів. У комбінації ці активні речовини показані для симптоматичного лікування різних типів запорів.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate) та натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат / сорбіт (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate) та натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат / сорбіт (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol), для затверджених показань залишається незмінним.
- Проте інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши анафілактичну реакцію як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
___________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять натрію цитрат / натрію лаурилсульфоацетат / сорбіт (sodium citrate / sodium lauryl sulfoacetate / sorbitol) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 06.01.2026). (12.5 Кб) (Завантажено: 14.01.2026 09:28:53)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
