Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять преднізон (prednisone), PSUSA/00002510/202501, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні дані з літератури щодо тиреотоксичного періодичного паралічу, включаючи окремі випадки з тісним часовим зв’язком, позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та з огляду на правдоподібний механізм дії, , PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням преднізону (prednisone) та розвитком тиреотоксичного періодичного паралічу у пацієнтів із наявним гіпертиреозом є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять преднізон (prednisone), слід відповідним чином змінити.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо преднізону (prednisone) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять преднізон (prednisone), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- Розділ «Особливості застосування»
Слід додати наступне застереження:
Тиреотоксичний періодичний параліч (ТПП) може виникати у пацієнтів із гіпертиреозом та гіпокаліємією, спричиненою застосуванням преднізону. ТПП слід запідозрити у пацієнтів, які застосовують преднізон і мають ознаки або симптоми м’язової слабкості, особливо у пацієнтів із наявним гіпертиреозом.
У разі підозри на ТПП необхідно негайно здійснювати моніторинг рівня калію в крові та забезпечити його належну корекцію з метою відновлення нормального рівня калію.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять преднізон (prednisone) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять преднізон (prednisone).
Преднізон (prednisone) – PSUSA/00002510/202501
Преднізон (prednisone) – кортикостероїд, показаний як протизапальний або імуносупресивний засіб для лікування широкого спектра захворювань, зокрема ревматоїдного артриту, запальних захворювань кишечника, астми, алергічних захворювань та інших патологічних станів.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять преднізон (prednisone), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять преднізон (prednisone) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо тиреотоксичного періодичного паралічу у пацієнтів із наявним гіпертиреозом. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять преднізон (prednisone) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 14.01.2026). (12.3 Кб) (Завантажено: 23.01.2026 07:03:17)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
