Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять рокуроній (rocuronium), PSUSA/00002656/202502, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні дані з літератури щодо реакцій гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, а також відповідно до попередньої рекомендації PRAC щодо сугамадексу (sugammadex), PRAC вважає, що реакції гіперчутливості на комплекс «рокуроній – сугамадекс» є принаймні обґрунтовано можливими у пацієнтів, яким застосовують сугамадекс (sugammadex) для реверсії нейром’язової блокади, індукованої рокуронієм (rocuronium).
Крім того, з огляду на наявні дані з літератури щодо гіпертонічних кризів, які мають часовий зв’язок із застосуванням рокуронію (rocuronium), у пацієнтів із відомою або латентною феохромоцитомою, включаючи випадки з позитивною реакцією на повторне застосування лікарського засобу (re-challenge), PRAC дійшов висновку, що цей ризик повинен бути відображений в інструкції для медичного застосування. Відповідно, PRAC рекомендував внести зміни до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять рокуроній (rocuronium), з метою включення зазначених застережень щодо безпеки. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять рокуроній (rocuronium), слід змінити відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо рокуронію (rocuronium) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять рокуроній (rocuronium), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- Розділ «Особливості застосування»
Слід додати наступне застереження:
Гіпертонічний криз у пацієнтів з феохромоцитомою
Післяреєстраційні дані свідчать про випадки гіпертонічних кризів, які мають часовий зв’язок із застосуванням рокуронію у пацієнтів з діагностованою або латентною феохромоцитомою. Тому рокуроній слід застосовувати з обережністю у таких пацієнтів.
Нову інформацію щодо реакцій гіперчутливості слід додати до наявного опису під таблицею побічних реакцій наступним чином:
Опис окремих побічних реакцій
Анафілактичні реакції
Повідомлялося, хоча і дуже рідко, про виникнення тяжких анафілактичних реакцій у результаті застосування нейром’язових блокаторів, включаючи лікарський засіб Esmeron. Анафілактичні/анафілактоїдні реакції включають бронхоспазм, серцево-судинні порушення (наприклад, гіпотензію, тахікардію, циркуляторний колапс – шок) та зміни з боку шкіри (наприклад, ангіоневротичний набряк, кропив’янку). У деяких випадках ці реакції мали летальний наслідок. З огляду на можливу тяжкість таких реакцій завжди необхідно враховувати ймовірність їх виникнення та вживати відповідних запобіжних заходів.
Оскільки відомо, що нейром’язові блокатори здатні індукувати вивільнення гістаміну як локально в місці ін’єкції, так і системно, при застосуванні цих лікарських засобів завжди слід враховувати можливість виникнення свербежу та еритематозних реакцій у місці ін’єкції та/або генералізованих гістаміноподібних (анафілактоїдних) реакцій (див. також розділ «Анафілактичні реакції» вище).
У клінічних дослідженнях спостерігалося лише незначне підвищення середнього рівня гістаміну в плазмі крові після швидкого болюсного введення 0,3-0,9 мг/кг рокуронію броміду.
У післяреєстраційний період повідомлялося про випадки гіперчутливості, пов’язані як із застосуванням рокуронію, так і з комплексом «рокуроній – сугамадекс».
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять рокуроній (rocuronium) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 жовтня 2025 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять рокуроній (rocuronium).
Рокуроній (rocuronium) – PSUSA/00002656/202502
Рокуроній (rocuronium) – це недеполяризуючий нейром’язовий блокатор швидкого початку та середньої тривалості дії, показаний дорослим і дітям як допоміжний засіб при загальній анестезії для полегшення інтубації трахеї під час рутинної послідовної індукції та для забезпечення релаксації скелетної мускулатури під час хірургічних втручань. Крім того, у дорослих лікарський засіб показаний під час швидкої послідовної індукції, а також як допоміжний засіб у відділенні інтенсивної терапії для полегшення інтубації та проведення штучної вентиляції легенів.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять рокуроній (rocuronium), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять рокуроній (rocuronium) для затверджених показань залишається незмінним.
- Проте інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо гіпертонічного кризу у пацієнтів з відомою або латентною феохромоцитомою, а також включити інформацію про реакції гіперчутливості на комплекс «сугамадекс – рокуроній». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні надалі здійснювати моніторинг та аналіз наявних наукових даних щодо застосування рокуронію (rocuronium) у пацієнтів із пухлинами хромафінних клітин (феохромоцитома або парагангліома) та оцінити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування з урахуванням наявних даних.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять рокуроній (rocuronium) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.01.2026). (13.9 Кб) (Завантажено: 23.01.2026 06:57:30)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
