Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab)

Враховуючи звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab), Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) зробив наступні висновки.

З огляду на наявні дані щодо екскреції ритуксимабу (rituximab) в грудне молоко людини, огляд даних з безпеки та обговорення біодоступності ритуксимабу (rituximab) у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, надані власниками реєстраційних посвідчень, PRAC вважає що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab), повинна бути змінена відповідним чином.

Крім того, з огляду на наявні дані про збільшення тяжкості перебігу COVID-19 при аутоімунних показаннях з літератури та спонтанних повідомлень, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ритуксимаб (rituximab) та збільшенням тяжкості перебігу COVID-19 є принаймні можливим.

PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab), повинна бути змінена відповідним чином.

CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На підставі наукових висновків щодо ритуксимабу (rituximab) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab), є незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями: