Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять селегілін (selegiline), PSUSA/00002688/202503, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні опубліковані дані з літератури щодо ризику лікарської взаємодії з агоністами серотоніну, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять селегілін (selegiline), слід відповідним чином змінити.
З огляду на наявні дані з літератури щодо розладів контролю імпульсів та компульсивної поведінки включаючи в окремих випадках тісний часовий зв’язок та позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням селегіліну (selegiline) та розладами контролю імпульсів та компульсивною поведінкою є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять селегілін (selegiline), слід відповідним чином змінити.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо селегіліну (selegiline) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять селегілін (selegiline), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Слід додати наступну інформацію щодо лікарської взаємодії:
Агоністи серотоніну
Селегілін не слід застосовувати в комбінації з агоністами серотоніну (наприклад, суматриптаном, наратриптаном, золмітриптаном, ризатриптаном, ласмідитаном) у зв’язку з ризиком розвитку тяжких взаємодій (що потенційно можуть призвести до серотонінового синдрому).
Наступні побічні реакції слід додати та/або видалити у класі систем органів (SOC – System Organ Class) «Психічні розлади» з частотою «невідомо»:
Розлади контролю імпульсів та компульсивна поведінка*
Видалити:
Гіперсексуальність
Додати під таблицею побічних реакцій:
*Розлади контролю імпульсів та компульсивна поведінка: патологічна азартна гра, гіперсексуальність, компульсивні витрати або покупки, напади переїдання та компульсивне харчування.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять селегілін (selegiline) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 жовтня 2025 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять селегілін (selegiline).
Селегілін (selegiline) – PSUSA/00002688/202503
Селегілін (selegiline) є інгібітором моноаміноксидази типу В, показаним для застосування як монотерапія або в комбінації з леводопою (з периферичним інгібітором декарбоксилази або без нього) для лікування хвороби Паркінсона або симптоматичного паркінсонізму.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять селегілін (selegiline), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять селегілін (selegiline) для затверджених показань залишається незмінним.
- Проте інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши інформацію щодо лікарської взаємодії між селегіліном (selegiline) та агоністами серотоніну. Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши розлади контролю імпульсів та компульсивну поведінку як побічні реакції з частотою «невідомо», із зазначенням окремих прикладів розладів контролю імпульсів. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні надати дані щодо рекомендації розпочинати лікування агоністами серотоніну (наприклад, суматриптаном, наратриптаном, золмітриптаном, ризатриптаном, ласмідитаном) не раніше ніж через 24 години після припинення застосування селегіліну (selegiline).
__________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять селегілін (selegiline) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 06.01.2026). (9.4 Кб) (Завантажено: 14.01.2026 09:22:37)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
