Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ванкоміцин (vancomycin), PSUSA/00003097/202501, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо гемолітичної анемії з наукової літератури, а також спонтанні повідомлення, які в окремих випадках включають тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або його повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ванкоміцину (vancomycin) та розвитком гемолітичної анемії є щонайменше обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять ванкоміцин (vancomycin), слід відповідним чином змінити.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо ванкоміцину (vancomycin) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ванкоміцин (vancomycin), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідного розділу інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку крові та лімфатичної системи» з частотою «невідомо»: гемолітична анемія.
Перелік лікарських засобів, що містять ванкоміцин (vancomycin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 06.01.2026). (15.7 Кб) (Завантажено: 09.01.2026 12:27:41)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
