Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) вакцин для профілактики вітряної віспи (живих) [varicella vaccine (live)], PSUSA/00010473/202503, дійшов таких висновків.
З огляду на описаний у науковій літературі випадок розвитку інфекції, спричиненої вакцинним штамом вірусу вітряної віспи, з летальним наслідком у імуноскомпроментованого пацієнта з гострою лімфобластною лейкемією, який отримував реіндукційну імуносупресивну терапію, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вакцини Varilrix [varicella vaccine (live)] та летальним наслідком є принаймні обґрунтовано можливим, незважаючи на те, що вакцинацію пацієнту було проведено відповідно до застереження щодо «осіб із підвищеним ризиком тяжкого перебігу вітряної віспи», наведеного у розділі «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування вакцини Varilrix [varicella vaccine (live)]. PRAC вважає, що розділ «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування вакцини Varilrix [varicella vaccine (live)] слід оновити з метою уникнення рекомендації щодо періоду очікування між припиненням імуносупресивної терапії/хіміотерапії та введенням живих атенуйованих вакцин, таких як Varilrix [varicella vaccine (live)], який може бути занадто коротким для деяких пацієнтів, як зазначено в чинних рекомендаціях декількох європейських країн щодо застосування живих атенуйованих вакцин у імуноскомпроментованих осіб.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо вакцини для профілактики вітряної віспи (жива) [varicella vaccine (live)] CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик вакцини Varilrix [varicella vaccine (live)], не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено).
- Розділ «Особливості застосування»
Застереження щодо осіб із підвищеним ризиком тяжкого перебігу вітряної віспи слід змінити наступним чином:
Особи з підвищеним ризиком тяжкого перебігу вітряної віспи
Дані клінічних досліджень щодо застосування вакцини Varilrix [varicella vaccine (live)] (+4°C) у осіб із підвищеним ризиком тяжкого перебігу вітряної віспи обмежені.
Вакцинація може розглядатися для пацієнтів із певними імунодефіцитними станами, коли очікувана користь перевищує потенційні ризики (наприклад, у осіб із безсимптомною ВІЛ-інфекцією, з дефіцитом підкласів IgG, вродженою нейтропенією, хронічною гранулематозною хворобою та захворюваннями, пов’язаними з дефіцитом комплементу).
У імуноскомпрометованих пацієнтів, які не мають протипоказань до вакцинації (див. «Протипоказання»), імунна відповідь на вакцинацію може бути зниженою порівняно з імунокомпетентними особами, тому деякі з цих пацієнтів можуть захворіти на вітряну віспу у разі контакту, незважаючи на належне застосування вакцини. За такими пацієнтами слід ретельно спостерігати для своєчасного виявлення ознак вітряної віспи.
У разі прийняття рішення про вакцинацію осіб із підвищеним ризиком тяжкого перебігу вітряної віспи слід дотримуватися таких рекомендацій:
- підтримувальну хіміотерапію у пацієнтів у гострій фазі лейкемії слід призупинити за 1 тиждень до та 1 тиждень після імунізації. Пацієнтам, які отримують променеву терапію, вакцинацію, як правило, не проводять у період лікування. Загалом імунізацію здійснюють у період повної гематологічної ремісії;
- загальна кількість лімфоцитів має становити щонайменше 1,2 × 10⁹/л або повинні бути відсутні інші ознаки порушення клітинної імунітету;
- вакцинацію пацієнтам, яким планується трансплантація органів (наприклад, нирки), слід проводити за декілька тижнів до початку імуносупресивної терапії.
Зміни інформації з безпеки вакцини для профілактики вітряної віспи (жива) [varicella vaccine (live)] за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 жовтня 2025 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцини для профілактики вітряної віспи (жива) [varicella vaccine (live)].
Вакцина для профілактики вітряної віспи (жива) [varicella vaccine (live)] – PSUSA/00010473/202503
Вакцина для профілактики вітряної віспи (жива) [varicella vaccine (live)] є ліофілізованим засобом живого атенуйованого (ослабленого) вірусу (штам Оkа) вітряної віспи, призначеним для активної імунізації проти вітряної віспи у здорових осіб віком від 9 або 12 місяців.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування вакцин для профілактики вітряної віспи (varicella vaccine), та надав відповідні рекомендації.
Завантажити
та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.02.2026).”]
