Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейської медичної агенції (EMA) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, що містять силденафіл (sildenafil)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Силденафіл (sildenafil) (показання легенева артеріальна гіпертензія) – EMEA/H/C/PSUSA/00002700/202105

Беручи до уваги звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) про оцінку регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять силденафіл (sildenafil) (показання легенева артеріальна гіпертензія), наукові висновки CHMP є наступними:

З огляду на наявні дані про лікарську взаємодію між силденафілом (sildenafil) та лікарськими засобами, що містять сакубітрил/валсартан, включаючи випадки з літератури та з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між одночасним застосуванням силденафілу (sildenafil) та лікарськими засобами, що містять сакубітрил/валсартан і посиленням гіпотензії встановлений. PRAC зробив висновок, що в інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять силденафіл (sildenafil), слід внести відповідні зміни.

CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На підставі наукових висновків щодо силденафілу (sildenafil) (показання легенева артеріальна гіпертензія) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять силденафіл (sildenafil) (показання легенева артеріальна гіпертензія), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування

Рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів за результатами засідання CHMP від 24 – 27 січня 2022 року

Силденафіл (sildenafil) (показання легенева артеріальна гіпертензія) – EMEA/H/C/PSUSA/00002700/202105

За результатами засідання CHMP було рекомендовано внести зміни до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування на основі рекомендацій та звіту PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять силденафіл (sildenafil) (показання легенева артеріальна гіпертензія).

Оновити розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування, додавши попередження про посилення гіпотензії, що спостерігається при одночасному застосуванні силденафілу (sildenafil) та лікарських засобів, що містять сакубітрил/валсартан.

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять силденафіл (sildenafil) за результатами засідання PRAC від 10 – 13 січня 2022 року

EМА оприлюднила протокол засідання PRAC від 10 – 13 січня 2022 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять силденафіл (sildenafil).

Силденафіл (sildenafil)¹ – PSUSA/00002700/202105

На основі оцінки РОЗБ PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить силденафіл (sildenafil) та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять силденафіл (sildenafil) для затверджених показань залишається незмінним.
• Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити включивши до неї попередження про посилення гіпотензії у пацієнтів, які одночасно застосовують силденафіл (sildenafil) та лікарських засобів, що містять сакубітрил/валсартан. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені².

PRAC вважає, що попередження про посилення гіпотензії у пацієнтів, які одночасно застосовують силденафіл (sildenafil) та лікарські засоби, що містять сакубітрил/валсартан, також стосується лікарських засобів, що містять силденафіл (sildenafil), показаних при еректильній дисфункції, і має бути включене в інструкцію для медичного застосування відповідним чином.

________________________________________________________________________________

¹ Показання легенева артеріальна гіпертензія

² Оновлення розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять силденафіл (sildenafil) за результатами засідання Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh), що відбулося 25 – 27 січня 2022 року

У рамках процедури Єдиної оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки (PSUSA) щодо лікарських засобів, що містять силденафіл (sildenafil) (показання легенева артеріальна гіпертензія), PRAC зазначив, що силденафіл (sildenafil) також зареєстрований як лікарський засіб, показаний при еректильній дисфункції. PRAC вважає, що ризик посилення гіпотензії при одночасному застосуванні силденафілу (sildenafil) та лікарських засобів, що містять сакубітрил/валсартан також має бути включений до лікарських засобів, що містять силденафіл (sildenafil), показаний при еректильній дисфункції, оскільки є дані одного фармакокінетичного/фармакодинамічного дослідження (Hsiao et al.), в якому 28 пацієнтів-чоловіків з артеріальною гіпертензією застосовували силденафіл (sildenafil) додатково до сакубітрилу/валсартану.

Перелік лікарських засобів, що містять силденафіл (sildenafil) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.10.2023).

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями: