Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 березня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять анастрозол (anastrozole).
Анастрозол (anastrozole) – PSUSA/00000210/202408
Анастрозол (anastrozole) – це селективний нестероїдний інгібітор ароматази, показаний для:
- лікування поширеного раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів у жінок у постменопаузальному періоді,
- ад’ювантного лікування інвазивного раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальному періоді,
- ад’ювантного лікування інвазивного раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальному періоді, яким було проведено ад’ювантну терапію тамоксифеном протягом 2–3 років,
- а також для первинної профілактики раку молочної залози у жінок у постменопаузальному періоді з помірним або високим ризиком, за показаннями.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять анастрозол (anastrozole) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять анастрозол (anastrozole) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши сухість очей, ліхеноїдні висипання, тендиніт, розрив сухожиль та порушення пам’яті як побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційного посвідчення повинні представити та обговорити дані щодо післяреєстраційного застосування у спеціальних популяціях та дані щодо інших видів застосування в післяреєстраційний період.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційного посвідчення (ВРП) повинні ретельно відстежувати випадки порушень зору, включаючи макулярний отвір, судинні ураження сітківки, макулопатію, крововилив у сітківку, відшарування сітківки, оклюзію артерії сітківки, розрив сітківки, дегенерацію сітківки, синдром вітреоретинальної тракції. Крім того, ВРП повинні здійснювати моніторинг випадків порушення пам’яті та пов’язаних термінів з усіх доступних джерел, приділяючи особливу увагу зворотності цього порушення після припинення застосування анастрозолу (anastrozole), а також, за необхідності, обговорити доцільність оновлення інструкції для медичного застосування щодо зворотності цього стану.
_______________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містить анастрозол (anastrozole) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 14.05.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
