Зміни інформації з безпеки вакцин проти COVID-19 рекомбінантних АстраЗенека (Coronavirus (COVID-19) vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10 червня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10  червня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцин проти COVID-19 рекомбінантних АстраЗенека (Coronavirus (COVID-19) vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]).

Прискорені підсумкові огляди безпеки 

Рекомбінантна вакцина проти COVID-19 АстраЗенека (Coronavirus (COVID-19) vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) – VAXZEVRIA  – EMEA/H/C/005675/MEA 027.2

Передумова

Рекомбінантна вакцина проти COVID-19 – це моновалентна вакцина, що складається з одного рекомбінантного вектора аденовірусу шимпанзе (ChAdOx1) з дефіцитом реплікації, що кодує глікопротеїн S і є централізовано дозволеною вакциною для активної імунізації для запобігання COVID-19, спричиненої SARS-CoV-2, у осіб віком від 18 років.

PRAC оцінив щомісячний підсумковий звіт про безпеку (MSSR) для вакцини COVID-19 AstraZeneca VAXZEVRIA (COVID-19 vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])) як частину моніторингу безпеки вакцини. На пленарному засіданні PRAC ухвалив висновки.

Резюме рекомендацій та висновки:

• У наступному MSSR ВРП повинен надати сукупний огляд та дані, що включають поглиблений огляд випадків виникнення синдрому Гієна-Баре та пропозиціями щодо оновлення інструкції для медичного застосування. ВРП має також надати огляд усіх серйозних випадків виникнення паралічу обличчя, гіпестезії, парестезії та тремору, тромбозів з тромбоцитопенією після застосування другої дози.  Крім того, ВРП має включити огляд випадків гострого дисемінованого енцефаломієліту та енцефаліту. Крім того, ВРП повинен провести огляд випадків міокардиту та перикардиту з обговоренням факторів ризику та імунологічного механізму. ВРП має запропонувати оновлення до  інструкції для медичного застосування.
• У наступному MSSR ВРП повинен надати сукупний огляд випадків обширного набряку кінцівок, порушення менструального циклу та випадків тяжких побічних реакцій з боку шкіри.
• У наступному регулярно оновлюваному звіті з безпеки (ПОЗБ) ВРП має представити кумулятивні огляди випадків втрати слуху та невралгії трійчастого нерву. Що стосується останнього, дозвільний орган має включати поглиблену оцінку причинно-наслідкових зв’язків та аналіз диспропорційності.

 

Завантажити

) – COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA), що дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.06.2022)”]

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-7-10-june-2021_en.pdf