Апоморфіну гідрохлорид (apomorphine hydrochloride): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA

Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив застереження  застосування лікарських засобів, що містять апоморфіну гідрохлорид (apomorphine hydrochloride), що пов’язане з ризиком виникнення гемолітичної анемії.

Розділ «Особливості застосування»

Гемолітична анемія

Знову доданий підрозділ:

У післяреєстраційний період повідомлялося про гемолітичну анемію, що потребує госпіталізації, при лікуванні апоморфіном. Багато з зареєстрованих випадків включали позитивний прямий антиглобуліновий тест (тест Кумбса), що свідчить про потенційний імуноопосередкований гемоліз. При гемолітичній анемії спостерігалися тяжка анемія, стенокардія та задишка. Деякі пацієнти отримували високі дози глюкокортикоїдів або переливали кров. Гемолітична анемія може з’явитися в будь-який час після лікування апоморфіном. Якщо під час прийому апоморфіну у пацієнта розвивається анемія, розгляньте можливість обстеження на гемолітичну анемію. Якщо виникла гемолітична анемія, подумайте про припинення лікування апоморфіном.

Розділ «Побічні реакції»

  • Гемолітична анемія [див. «Особливості застосування»]

Підрозділ «Післяреєстраційний досвід»

Знову доданий підрозділ:

Під час застосування апоморфіну після затвердження було виявлено такі побічні реакції. Оскільки ці реакції повідомляються добровільно від популяції невизначеного розміру, не завжди можна достовірно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв’язок із впливом лікарського засобу.

Гематологічна та лімфатична системи: гемолітична анемія [див. «Особливості застосування»]

Інформація про консультування пацієнта/Інформація про пацієнта/Посібник про лікарські засоби

ІНФОРМАЦІЯ МЕДИЧНИМ ПРАЦІВНИКАМ ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ

Нова додана інформація:

Гемолітична анемія

Повідомте пацієнтів та осіб, які доглядають за ними, про те, що може виникнути гемолітична анемія, і зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у них з’являться будь-які ознаки або симптоми (див. «Особливості застосування».

ІНФОРМАЦІЯ ПАЦІЄНТАМ

Знову доданий розділ; будь ласка, зверніться до інструкції для медичного застосування

З оригінальним текстом повідомлення можна ознайомитись за посиланням:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=901