COVID-19 Vaccine Janssen: Протипоказання особам з синдромом підвищенної проникненості капілярів в анамнезі та оновлення інформації щодо тромбозів з синдромом тромбоцитопенії

Європейська медична агенція опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають, відпускають, або застосовують вакцину COVID-19 Vaccine Janssen.

Шановний медичний працівник!

Janssen-Cilag International NV за погодженням з Європейською медичною агенцією (EMA) та [Національним компетентним органом] повідомляє про наступне:

Короткий зміст

Синдром підвищеної проникності капілярів

  • Повідомлялося про дуже рідкісні випадки синдрому підвищеної проникності капілярів (СППК) у перші дні після імунізації вакциною COVID-19 Vaccine Janssen, в т.ч. декілька з летальним наслідоком. Про СППК в анамнезі повідомлялось принаймні в одному випадку.
  • Вакцина COVID-19 Janssen наразі протипоказана особам, які в анамнезі мали СППК.
  • СППК характеризується набряками, що вражають переважно кінцівки, гіпотензією, гемоконцентрацією та гіпоальбумінемією. Пацієнти з СППК після вакцинації потребують негайного обстеження та подальшого лікування. Зазвичай цей життєзагрожуючий стан потребує інтенсивної підтримуючої терапії.

Тромбоз з синдромом тромбоцитопенії

  • Осіб з діагнозом «Тромбоцитопенія», що був встановлений протягом 3 тижнів після вакцинації COVID-19 Vaccine Janssen слід активно обстежувати на наявність ознак тромбозу. Аналогічно, осіб, у яких зафіксовано тромбоз протягом 3 тижнів після вакцинації, слід обстежити на наявність тромбоцитопенії.
  • Тромбоз з синдромом тромбоцитопенії вимагає спеціалізованого клінічного супроводу. Медичним працівникам слід враховувати відповідні методичних рекомендацій та/або проконсультуватися зі відповідними спеціалістами (наприклад, гематологами) для діагностики та лікування цього стану.

Інформація щодо проблеми з безпеки

Вакцина COVID-19 Vaccine Janssen  призначена для активної імунізації особам віком від 18 років.

Синдром підвищеної проникності капілярів

Повідомлялося про рідкісні випадки синдрому підвищеної проникності капілярів (СППК) після застосування вакцини COVID-19 Vaccine Janssen (один випадок приблизно на 6 мільйонів доз).

СППК – це рідкісне захворювання, яке характеризується дисфункціональною запальною реакцією, дисфункцією ендотелію та випотом рідини з судинного в інтерстиціальний простір, що призводить до шоку, гемоконцентрації, гіпоальбумінемії та потенційної органної недостатності. У пацієнтів може спостерігатися швидкий набряк кінцівок, різкий набір ваги та відчуття слабкості через низький кров’яний тиск.

У декількох випадках (за літературними даними) тригером для виникнення СППК було захворювання на COVID-19.

EMA рекомендує оновити інструкцію для медичного застосування вакцини COVID-19 Vaccine Janssen з метою відображення сучасних знань з безпеки.

Тромбоз з синдромом тромбоцитопенії

Дуже рідко після вакцинації COVID-19 Vaccine Janssen спостерігалися випадки виникнення тромбозу в комбінації з тромбоцитопенією, що супроводжувались кровотечами в т.ч. серйозні випадки венозних тромбозів з незвичною локалізацією (наприклад, тромбоз мозкових венозних синусів, тромбоз вісцеральних вен, тромбоз артерій в комбінації з тромбоцитопенією). Деякі випадки мали летальний наслідок.

Більшість із цих випадків фіксувались у перші три тижні після вакцинації переважно у жінок до 60 років.

У ряді випадків тромбозу з синдромом тромбоцитопенії результат тестування на антитромбоцитарний фактор 4 був позитивним. Однак точний патофізіологічний механізм виникнення цих тромботичних явищ ще не визначений і на даному  етапі не ідентифіковано конкретних факторів ризику.

Медичні працівники повинні звертати увагу на появу ознак та симптомів тромбоемболії та/або тромбоцитопенії. Вакцинованим особам слід рекомендувати негайно звертатись за медичною допомогою, якщо після вакцинації у них з’являються такі симптоми, як задишка, біль у грудях, набряк та  біль у ногах, постійний біль у животі. Крім того, при наявності неврологічних симптомів, включаючи сильний або постійний головний біль, судоми, затуманення зору або петехії поза місцем введення, що виникли через кілька днів після вакцинації слід  негайно звернутися за медичною допомогою.

Тромбоз з синдромом тромбоцитопенії вимагає спеціалізованого клінічного супроводу. Медичним працівникам слід враховувати відповідні методичні рекомендацій та/або проконсультуватися зі відповідними спеціалістами (наприклад, гематологами або коагуологам) для діагностики та лікування цього стану. Особи, у яких зафіксовано тромбоцитопенію протягом 3 тижнів після вакцинації, необхідно обстежувати на наявність ознак тромбозу. Аналогічно, осіб, у яких зафіксовано тромбоз протягом 3 тижнів після вакцинації, слід обстежувати на наявність тромбоцитопенії.

З повним (оригінальним) текстом звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки застосування Вакцини COVID-19 Vaccine Janssen можна ознайомитись за відповідним посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct-healthcare-professional-communication-dhpc-covid-19-vaccine-janssen-contraindication_en.pdf