Дроспіренон; етинілестрадіол (drospirenone; ethinyl estradiol): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA
Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив застереження застосування лікарських засобів, що містять дроспіренон; етинілестрадіол (drospirenone; ethinyl estradiol) у жінок, які мають зараз або мали в минулому рак молочної залози.
Розділ “Протипоказання”
Доповнення підкреслені
…
Дроспіренон; етинілестрадіол протипоказаний жінкам, у яких, як відомо, мають або розвиваються такі стани:
…
– Наявний рак молочної залози поточний або в анамнезі, який може бути гормоночутливим [див. розділ “Попередження та запобіжні заходи”, підрозділ “Злоякісні новоутворення”]
…
Розділ “Попередження та запобіжні заходи”
Підрозділ “Злоякісні новоутворення”
Доповнення підкреслені
Рак молочної залози
Дроспіренон; етинілестрадіол протипоказаний жінкам, які мають зараз або мали в минулому рак молочної залози, оскільки рак молочної залози може бути гормонально чутливим (див.розділ “Протипоказання”).
Епідеміологічні дослідження не виявили послідовного зв’язку між використанням комбінованих оральних контрацептивів (КОК) та ризиком раку молочної залози. Дослідження не показують зв’язку між коли-небудь (поточним або минулим) застосуванням КОК та ризиком раку молочної залози. Проте деякі дослідження повідомляють про невелике підвищення ризику раку молочної залози серед тих, хто зараз або нещодавно приймали (<6 місяців з моменту останнього застосування) і тих, хто вже приймав КОК (див. розділ “Побічні реакції”, підрозділ “Постмаркетингові дані”).
Розділ “Побічні реакції”
Підрозділ “Післяреєстраційні дані”
Доповнення підкреслені
П’ять досліджень, у яких порівнювали ризик виникнення раку молочної залози між тими, хто коли-небудь приймали (наразі чи вживали в минулому) КОК, і ніколи не застосовували КОК, повідомляли про відсутність зв’язку між використанням КОК та ризиком виникнення раку молочної залози, з оцінками ефекту від 0,90 до 1,12 (Малюнок 3).
У трьох дослідженнях порівнювали ризик виникнення раку молочної залози між нинішніми або нещодавно приймаючими КОК (<6 місяців з моменту останнього застосування) і тими, хто ніколи їх не застосовував (рис. 3). В одному з цих досліджень повідомлялося про відсутність зв’язку між ризиком виникнення раку молочної залози та вживанням КОК. Два інших дослідження виявили підвищений відносний ризик 1,19-1,33 при поточному або нещодавньому застосуванні. Обидва ці дослідження виявили підвищений ризик виникнення раку молочної залози при тривалому застосуванні, причому відносний ризик коливається від 1,03 при менш ніж одному році використання КОК до приблизно 1,4 при більш ніж 8-10 роках використання КОК.
Малюнок 3: Відносні дослідження ризику виникнення раку молочної залози при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів
Будь ласка, зверніться до інструкції, щоб переглянути малюнок 3
…
З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланням:
