FDA попереджає про можливість виникнення стоматологічних проблеми, пов’язаних із бупренорфіном для сублінгвального застосування при лікуванні синдрому опіоїдної залежності та больового синдрому

Переваги застосування переважають вказані ризики. Для профілактики виникнення стоматологічних проблем необхідно проводити догляд за порожниною рота.

Докладно про проблему

Надходили повідомлення про виникнення пошкодження зубів при застосуванні лікарських засобів, що містять бупренорфін для сублінвального застосування. Стоматологічні проблеми, включаючи карієс, інфекції роту та втрату зубів, можуть бути серйозними та траплялися навіть у пацієнтів, у яких в анамнезі не було проблем із зубами. Незважаючи на ці ризики, бупренорфін є важливим методом лікування синдрому опіоїдної залежності (СОЗ), і переваги застосування таких лікарських засобів переважають ризики.

Регулярне вживання бупренорфіну для лікування СОЗ зменшує симптоми відміни та бажання вживати опіоїди, не викликаючи циклу підйому і падіння, пов’язаного зі зловживанням опіоїдами. Комплексний підхід до застосування бупренорфіну в поєднанні з соціально-психологічною підтримкою часто є одним з найефективніших способів лікування СОЗ.

Дії FDA

FDA вимагає додати нове попередження про ризик виникнення стоматологічних проблем до рецепту, а також до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять бупренорфін для сублінвального застосування. Інформація має бути доповнена методами підтримки або покращення стану ротової порожнини під час лікування цими лікарськими засобами. До таких методів слід додати рекомендацію лікарям, які призначають ліки, направляти пацієнтів до стоматологічних кабінетів і заохочувати їх проходити регулярні огляди під час прийому цих лікарських засобів.

Що таке бупренорфін і як він може мені допомогти?

В США Бупренорфін був схвалений у 2002 році у формі таблеток для сублінвального застосування для лікування СОЗ і больового синдрому. Також існують інші форми лікарських засобів, що містять бупренорфін, наприклад пластир та ін’єкції для трансдермального введення. FDA не виявило занепокоєння щодо здоров’я зубів, пов’язаного з іншими формами лікарських засобів. Бупренорфін діє на центральну нервову систему, змінюючи реакцію мозку та нервової системи на біль.

У правильних дозах бупренорфін також зменшує приємні ефекти від вживання інших опіоїдів, зловживання ними стає менш привабливим. Переваги лікарських засобів, що містять бупренорфін переважають ризики, особливо при лікуванні СОЗ.

Що робити пацієнтам?

Продовжуйте лікування бупренорфіном відповідно до призначення лікаря; не припиняйте раптово прийом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки це може призвести до серйозних наслідків.

Раптове припинення прийому цих лікарських засобів може призвести до появи симптомів синдрому відміни, тому що ваш організм звик до бупренорфіну; або до рецидиву зловживання опіоїдами, що може призвести до передозування та смерті. Для тих, хто страждає залежністю від опіоїдів, переваги від застосування бупренорфіну явно переважають ризики, таке лікування слід поєднувати з консультаціями та іншими методами поведінкової терапії. Такий комплексний підхід часто є одним з найефективніших способів лікування СОЗ і може посприяти відновленню і запобігти або зменшити зловживання опіоїдами.

Пацієнти, які використовують лікарські засоби, що містять бупренорфін для сублінгвального застосування, повинні вжити додаткових методів зменшення ризику виникнення серйозних стоматологічних проблем. Після повного розчинення таблетки слід зробити великий ковток води, обережно прополоскати зуби та ясна і проковтнути. Повідомте свого лікаря, якщо у вас в анамнезі є проблеми із зубами, включаючи карієс. Заплануйте візит до стоматолога незабаром після початку застосування цього лікарського засобу та повідомте про це свого стоматолога. Стоматолог може підібрати для вас план профілактики карієсу.

Що повинні робити медичні працівники?

Медичні працівники повинні чітко усвідомлювати, що переваги лікування бупренорфіном переважають ризики, що є важливим інструментом для лікування СОЗ. Запитайте у пацієнтів про історію здоров’я ротової порожнини перед призначенням лікування бупренорфіном сублінгвально. Про такі серйозні проблеми з зубами повідомлялося навіть у пацієнтів, у яких в анамнезі не було стоматологічних проблем, тому направте пацієнта до стоматолога якомога швидше після початку лікування бупренорфіном. Повідомте пацієнту про можливість виникнення проблем із зубами. Важливо вжити додаткових методів зменшення ризику виникнення серйозних стоматологічних проблем – наприклад, після повного розчинення таблетки, обережно прополоскати зуби та ясна водою, а потім проковтнути. Пацієнтам слід порадити почекати принаймні за 1 годину до чищення зубів. Стоматологи, які лікують пацієнта, який приймає бупренорфін сублінгвально, повинні виконувати базову стоматологічну оцінку та оцінку ризику виникнення карієсу, розробити план профілактики карієсу та заохочувати до регулярних стоматологічних оглядів.

Рекомендуємо враховувати оприлюднену інформацію заявникам лікарських засобів, що містять сублінгвальні форми бупренорфіну, при здійсненні фармаконагляду.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-about-dental-problems-buprenorphine-medicines-dissolved-mouth-treat-opioid-use-disorder