Гідроксихлорохіну сульфат (hydroxychloroquine sulfate): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA
Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив застереження застосування лікарських засобів, що містять гідроксихлорохіну сульфат (hydroxychloroquine sulfate), що пов’язане з ризиком виникнення медикаментозно зумовленого фосфоліпідозу, та як наслідок виникнення кардіоміопатії.
Розділ “Попередження та запобіжні заходи”
Підрозділ “Кардіоміопатія та вентрикулярна аритмія”
Доповнення підкреслені
… У багатьох випадках ендоміокардіальна біопсія показала зв’язок кардіоміопатії з фосфоліпідозом за відсутності запалення, інфільтрації або некрозу. Медикаментозно зумовлений фосфоліпідоз може виникати в інших системах органів (див. підрозділи “Ниркова токсичність” та “Міопатія скелетних м’язів або нейропатія” розділу “Попередження та запобіжні заходи”).
…
Тому гідроксихлорохін не рекомендується пацієнтам, які приймають інші лікарські засоби, які можуть подовжувати інтервал QT. Перед застосуванням скорегуйте електролітний дисбаланс. Слідкуйте за функцією серця за під час терапії гідроксихлорохіном. Припиніть прийом гідроксихлорохіну, якщо є підозра на кардіотоксичність або вона підтверджена біопсією тканин.
Підрозділ “Ниркова токсичність”
Додано новий підрозділ
При застосуванні гідроксихлорохіну повідомлялося про протеїнурію з або без помірного зниження швидкості клубочкової фільтрації.
Біопсія нирок показала фосфоліпідоз без імунних відкладень (депозитів), запалення та/або збільшення клітинності. Лікарі повинні розглядати фосфоліпідоз як можливу причину ураження нирок у пацієнтів із супутніми захворюваннями сполучної тканини, які отримують гідроксихлорохін. Медикаментозний фосфоліпідоз може виникати в інших системах органів (див. підрозділи “Кардіоміопатія та вентрикулярна аритмія” та ” Міопатія скелетних м’язів або нейропатія” розділу “Попередження та запобіжні заходи”). Припиніть прийом гідроксихлорохіну у разі підозри на ниркову токсичність або якщо вона підтверджена біопсією тканин.
Підрозділ “Міопатія скелетних м’язів або нейропатія”
Доповнення підкреслені
Повідомлялося про міопатію або нейропатію скелетних м’язів, що призводять до прогресуючої слабкості та атрофії проксимальних груп м’язів, пригнічення сухожильних рефлексів та порушення нервової провідності. Біопсія м’язів і нервів показала медикаментозний фосфоліпідоз. Медикаментозний фосфоліпідоз може виникати в інших системах органів (див. підрозділи “Кардіоміопатія та вентрикулярна аритмія” та “Ниркова токсичність” розділу “Попередження та запобіжні заходи”). Періодично оцінюйте м’язову силу та глибокі сухожильні рефлекси у пацієнтів, які отримують тривалу терапію гідроксихлорохіном. Припиніть застосування гідроксихлорохіну, якщо є підозра на токсичність для м’язів або нервів або якщо вони підтверджені біопсією.
З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланням:
