Лікарських засобів, що містять Temozolomide

17.07.2019 Оновлено 26.11.2020 2037 переглядів

Шановні заявники!

Розглянувши наявні докази в EudraVigilance та літературі, а також відому асоціацію temozolomide з важкими шкірними реакціями, комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять temozolomide протягом 2 місяців повинні внести у розділ інструкції для медичного застосування «побічні реакції» у табличний перелік побічних реакцій, з частотою «невідомо», розлади шкіри та підшкірної тканини – реакція лікарського засобу з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)

Перелік лікарських засобів, що містять temozolomide і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.07.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac-meeting_en-0.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-11-14-june-2019-prac_en.pdf