Метилфенідату гідрохлорид (methylphenidate hydrochloride): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA

Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA  оприлюднив застереження  застосування лікарських засобів, що містять метилфенідату гідрохлорид (methylphenidate hydrochloride)  під час вагітності та лактації.

Розділ “ Використання в окремих групах населення”

Підрозділ “Вагітність”

Існує реєстр впливу на вагітність, який відстежує результати вагітності у жінок, які під час вагітності застосовували лікарські засоби для лікування синдромоу дефіциту уваги з проявами гіперактивності (СДУГ), включаючи лікарські засоби, що містять метилфенідату гідрохлорид.

Резюме ризиків

Опубліковані дослідження та постмаркетингові звіти щодо застосування метилфенідату під час вагітності не виявили пов’язаного з прийомом лікарського засобу ризику серйозних вроджених вад, викидня або несприятливих наслідків для матері або плода. Існують ризики для плода, пов’язані із застосуванням стимуляторів центральної нервової системи (ЦНС) під час вагітності (див. «Клінічні рекомендації»).

Не спостерігалося впливу на морфологічний розвиток у дослідженнях ембріонально-фетального розвитку при пероральному введенні метилфенідату вагітним щурам і кроликам під час органогенезу в дозах до 10 і 15 разів відповідно до максимальної рекомендованої дози для людини (MРДЛ). Однак розщеплення хребта спостерігали у кроликів при дозі, що в 53 рази перевищувала MРДЛ, яку призначали підліткам. Зменшення маси тіла цуценят спостерігалося у дослідженні до і постнатального розвитку при пероральному введенні метилфенідату щурам протягом вагітності та лактації у дозах, що в 6 разів перевищували MРДЛ, що призначали підліткам.

Приблизний фоновий ризик серйозних вроджених вад та викиднів для зазначеної популяції невідомий. Будь-яка вагітність має фоновий ризик вроджених вад або інших несприятливих наслідків. В США у загальній популяції, передбачуваний фоновий ризик серйозних вроджених вад та викиднів під час клінічно розпізнаної вагітності становить від 2% до 4% та від 15% до 20% відповідно.

Клінічні дані

Побічні реакції у плода/новонародженого

Стимулятори ЦНС, такі як метилфенідат, можуть викликати вазоконстрикцію і, таким чином, знижувати плацентарну перфузію. Не повідомлялося про побічні реакції плода та/або новонародженого при застосуванні терапевтичних доз метилфенідату під час вагітності; однак повідомлялося про передчасні пологи та немовлят з низькою вагою при народженні у матерів, які мали амфетамінову залежність.

Підрозділ “Лактація”

Резюме ризиків

Існують обмежені літературні дані, що засновані на дослідженні зразків молока семи матерів, свідчать про те, що метилфенідат присутній у грудному молоці. Немає повідомлень про негативний вплив на дитину на грудному вигодовуванні та відсутність впливу на вироблення молока. Довгостроковий вплив стимуляторів на розвиток нервової системи немовлят невідомий. Користь грудного вигодовування для розвитку та здоров’я слід враховувати разом із клінічною потребою матері в метилфенидаті та будь-якими потенційними несприятливими впливами його застосування.

Клінічне заключення

Слідкуйте за немовлятами на грудному вигодовуванні щодо розвитку таких побічних реакцій як збудження, безсоння, анорексія та зниження ваги.

З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланням:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=699