Міжнародні регуляторні органи підкреслюють цінність безпечних та ефективних вакцин

EMA підтримала дві заяви про важливість, безпеку та ефективність вакцин, опублікованих Міжнародною коаліцією регуляторних органів з лікарських засобів (ICMRA). ICMRA – це міжнародна коаліція з 29 регуляторних органів з лікарських засобів з усіх регіонів світу, ВООЗ – спостерігач, що працює у вирішенні глобальних регуляторних проблем.

Міжнародні регуляторні органи з усього світу зібралися та спільно розробили інструкції для медичних працівників та Інформаційний лист для широкої громадськості, з метою підтвердження того, що процеси реєстрації та моніторингу безпеки вакцин є надійними, незалежними та зосереджені на охороні здоров’я населення.

«Надзвичайна ситуація зі здоров’ям стосовно COVID-19 нагадує нам про важливість вакцин для захисту себе та своїх близьких від інфекційних захворювань», – сказав Гвідо Расі, голова ICMRA та виконавчий директор EMA. «Насправді, вакцини – це одна медична маніпуляція, що приносить користь не тільки тим, хто отримує її безпосередньо, але і тим, хто занадто молодий, занадто старий або занадто хворий, щоб бути вакцинованим».

В останні роки охоплення вакцинацією в деяких країнах знизилося до небезпечно низького рівня, що збільшило ризик поширення захворювання та інфікування невакцинованих. У заявах ICMRA вказується, що вакцинація є обов’язком кожного, щоб захистити не тільки себе, але й своїх друзів, громаду, вразливе населення, які не можуть бути щепленими, а також наступні покоління.

_____________________________________________________________________

Інструкції для медичних працівників

Переваги вакцинації буває важко пояснити непрофесіоналам. Люди, які не хворіють, можуть не усвідомлювати роль вакцин в профілактиці захворювань і зниженні поширення інфекційних хвороб, оскільки вакцини є за своєю природою профілактичними засобами від інфекційних захворювань, а не лікувальними або контролюючими симптоми, і тому не надають видимого впливу на тих, хто вже хворий.

Молоді люди також мають мало особистого досвіду спілкування з членами сім’ї або друзями, що страждають серйозними захворюваннями, яких можна запобігти за допомогою вакцин, або можуть відчувати себе невразливими. Існує також значна кількість невірної і потенційно смертельної дезінформації про безпеку та ефективність вакцин, що широко розповсюджується в соціальних мережах. Це може привести до того, що деякі будуть коливатися або висловлювати занепокоєння з приводу вакцинації або навіть будуть рішуче проти неї. Це іноді описуються, як «вибір вакцини», «обізнаність про ризик вакцинації» або навіть «про-безпечність вакцин», що вводить в оману і є небезпечно для здоров’я населення.

Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) включила недовіру вакцинам в число 10 головних глобальних загроз громадському здоров’ю. Вакцинація на даний час запобігає 2-3 мільйонам смертей в рік. Це число може вирости на 1,5 мільйона, якщо буде збільшений глобальний рівень вакцинації.

Цілі:

Дана заява Міжнародної коаліції регуляторний органів з лікарських засобів (ICMRA) направлена на те, щоб надати медичним працівникам важливі повідомлення щодо вакцин і вакцинації, а також підтвердити, що вакцини проходять ретельну наукову оцінку регулюючими органами для визначення їх безпеки та ефективності, а також продовжують контролюватися після затвердження.

Інформація, яка може бути корисною для підтримки діалогу з іншими фахівцями охорони здоров’я і пацієнтами:

Підкресліть, що вакцини запобігають захворюванням:

• Вакцини запобігають хворобам і смертності від хвороб, що можна попередити за допомогою вакцинації.
• Нагадайте, що якщо люди не будуть вакциновані, то небезпечні інфекційні захворювання, такі як кір, кашлюк, поліомієліт або грип, будуть продовжувати виникати або поширюватися. За допомогою вакцинації ці захворювання можна було б запобігти.
• Вакцини, доступні для населення, пройшли ретельну оцінку на предмет їх безпеки і довели свою ефективність. Але для невакцинованих людей такі захворювання, як рак шийки матки, кір, кашлюк, поліомієліт, правець або грип, можуть привести до летального результату або чинити тривалий вплив на здоров’я.

Підкресліть, що переваги конкретної вакцини переважують потенційні ризики, що можуть бути пов’язані з нею:

• Вакцини зазвичай застосовують великому числу здорових людей, в основному дітям, з метою запобігання захворюванню. Існують суворі стандарти безпеки для забезпечення того, щоб вакцини запобігали захворюванню і зводили до мінімуму потенційний ризик заподіяння шкоди.
• Підкресліть, що вакцинація є частиною більш широкої соціальної відповідальності – рішення не робити щеплення може розглядатися як особистий вибір, але через популяційний імунітет це може серйозно вплинути на інших.
• Низькі показники вакцинації можуть привести до епідемії захворювань, що можна запобігти, або до порушення популяційного імунітету, оскільки підвищується схильність населення до цієї хвороби. Коли це відбувається, вразливі люди, наприклад, немовлята, які занадто малі для вакцинації, або люди з ослабленим імунітетом, які не можуть отримати певні вакцини або погано реагують на вакцинацію, швидше заражаються. Для ефективного встановлення і підтримання популяційного імунітету необхідний висок охоплення вакцинацією до 95% населення для деяких захворювань, наприклад, кору.
• Опишіть своє власне рішення зробити щеплення вашій родині – особисті історії дуже важливі.
• Активно виявляйте дезінформацію про вакцини, наприклад, помилкове твердження про зв’язок вакцини проти кору, паротиту та краснухи з аутизмом. Через дезінформацію про вакцини спостерігається зростання числа захворювань, що раніше були майже викорінені, наприклад, кір.

Вакцини і регуляторний процес

Вакцини проходять ретельну наукову оцінку регуляторних органів.

Кожна вакцина ретельно перевіряється на безпеку, якість та ефективність, щоб визначити, чи може вона отримати дозвіл на реалізацію. Для оцінки її користі та ризиків використовуються всі наявні наукові дані з досліджень на тваринах, клінічних досліджень на людях і інформація про виробництво.

Регулюючі органи оцінюють вакцини і їх склад, до початку їх використання та продажу. Вакцини містять антигени, активні компоненти вірусів та/або бактерій, які захищають від хвороби. У деяких випадках вони містять інші речовини, такі як ад’юванти, для стимуляції імунної відповідь організму та для стабілізації або підвищення ефективності вакцини. При оцінці безпеки та якості вакцини регулюючі органи беруть до уваги всі їх компоненти, включаючи активні інгредієнти та допоміжні речовини.

Рішення щодо затвердження нових вакцин, так само як і для інших лікарських засобів, часто приймається на основі незалежних консультацій. Регулюючі органи можуть залучати незалежних експертів наукових експертних комітетів для участі в ухвалі рішень.

Вакцина – це лікарський засіб з перевіреною фармацевтичною якістю. Вакцини виробляються відповідно строгих нормативних стандартів, що й інші лікарські засоби. Виробники вакцин повинні відповідати стандартам якості виробництва, і в якості додаткової перевірки партії проходять лабораторну перевірку в певних національних регулюючих органах, перш ніж вони будуть доступні громадськості.

Вакцини є одними з найбільш успішних засобів з профілактики та контролю інфекційних захворювань, та дотримання їх безпеки є  життєвоважливо. Вакцини зазвичай вводяться великій кількості здорових людей, в основному дітям, для запобігання інфекційним захворюванням. Суворі стандарти безпеки необхідні для забезпечення захисного ефекту вакцин, зводячи до мінімуму потенційний ризик заподіяння шкоди.

Регуляторні органи та органи охорони здоров’я, ретельно стежать за безпекою, якістю та ефективністю вакцин після їх реєстрації та початку використання. Моніторинг безпеки включає пасивне спостереження (отримання і оцінку будь-яких несприятливих подій, про які повідомляють споживачі, батьки або медичні працівники), а також активні системи нагляду, які використовуються для вивчення потенційних зв’язків між вакцинами і побічними явищами. Регулюючі органи отримують звіти про несприятливі події після імунізації від споживачів, медичних працівників і компаній, які виробляють вакцини, і інформація поширюється серед міжнародних регуляторних органів,  наприклад, в ході обговорень з Глобальним консультативним комітетом ВООЗ з безпеки вакцин.

➔ Повідомляйте про будь-які підозрювані побічні реакції після застосування вакцини і допомагайте своїм пацієнтам повідомляти інформацію, щоб поліпшити безперервну оцінку користь/ризик у післяреєстраційному періоді.

Якщо виявлена ​​потенційна проблема з безпеки, починається розслідування.

Ми високо цінуємо значний внесок медичних працівників в збір інформації про несприятливі події після імунізації.

Регуляторні органи в співробітництві з органами охорони здоров’я можуть вживати рішучих заходів у разі виявлення проблеми з безпеки.

Ці дії можуть включати в себе:

• розповсюдження повідомлень з безпеки для пацієнтів, медичних працівників і суспільства;
• оновлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу;
• запобігання випуску конкретної партії вакцини;
• якщо необхідно, припинення застосування вакцини.

Багато вакцини безпечно використовувалися для захисту мільйонів людей протягом багатьох років. Високоякісні дослідження протягом багатьох років порівнювали стан здоров’я великої кількості вакцинованих і невакцинованих дітей, і все більша кількість вакцин оцінювалося на предмет безпеки у вагітних жінок. Деякі вакцини мають протипоказання або запобіжні заходи при їх використанні, для запобігання використання людьми з високим ризиком серйозних побічних явищ.

У глобальному масштабі громадськість може бути впевнена в строгості процесу, що використовується для наукової оцінки безпеки та ефективності вакцин при ухваленні рішень про те, чи слід схвалити їх використання для більш широкого населення.