Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 23-26 жовтня 2020 року

лікарські засоби, що містять ibrutinib – гепатит E

Розглянувши наявні докази та проаналізувавши дані, подані відповідним власником реєстраційного посвідчення комітет PRAC погодився з тим, що інструкція для медичного застосування на лікарські засоби, що містять ibrutinib повинна бути оновлена з урахуванням потенційного ризику гепатиту E.

Власник реєстраційного посвідчення на препарат Імбрувика (Janssen-Cilag International NV) повинен протягом 2 місяців з моменту опублікування рекомендації комітету PRAC подати зміни для оновлення інструкції для медичного застосування як описано нижче (новий текст підкреслено):

– у розділ інструкції «Особливості застосування»

Інфекції

Інфекції (включаючи сепсис, нейтропенічний сепсис, бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції) спостерігались у пацієнтів, які отримували Imbruvica. Деякі з цих інфекцій були пов’язані з госпіталізацією та летальними наслідками. Більшість пацієнтів із летальними наслідками після інфекцій також мали нейтропенію. Слід спостерігати за пацієнтами на предмет лихоманки, патологічних показників функції печінки, нейтропенії та інфекцій та призначити відповідну терапію, як показано. Розгляньте можливість профілактики відповідно до стандартів допомоги пацієнтам, які мають підвищений ризик розвитку опортуністичних інфекцій.

Випадки гепатиту Е, який може бути хронічним, мали місце у пацієнтів, які отримували лікування препаратом IMBRUVICA.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-26-29-october-2020-prac-meeting_en.pdf