Оновлення інформації з безпеки лікарського засобу, що містить даролутамід (darolutamide) за результатами огляду сигналів Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на засіданні

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

08 – 11 червня 2026 року

Розглянувши наявні дані в EudraVigilance, зокрема наданий кумулятивний огляд та додаткові дані щодо часу до початку розвитку побічних реакцій (time to onset), PRAC ухвалив рішення, що власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу Nubeqa (Bayer AG) має подати заявку на внесення змін до інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено).

• Розділ «Побічні реакції»

Таблиця 1

Наступну побічну реакцію слід додати до SOC «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:

Ангіоневротичний набряк ^{g, h}

^g Включає набряк гортані, набряк губ, набряк обличчя та набряк язика

^h Спонтанні повідомлення, отримані в ході післяреєстраційного спостереження

ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ: