Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази в EudraVigilance, літературні дані та коментарі, які надані власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC дійшов висновку, що ВРП лікарського засобу STIVARGA, (Bayer AG) має подати заявку на внесення змін до інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст виділено та підкреслено):
- Розділ «Особливості застосування»
Гіперамоніємічна енцефалопатія
При застосуванні регорафенібу спостерігались випадки гіперамоніємічної енцефалопатії, в т.ч. з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»). У пацієнтів, у яких розвивається незрозуміла загальмованість або зміни психічного стану, слід визначити рівень аміаку в крові та розпочати відповідне лікування. У разі підтвердження діагнозу гіперамоніємічної енцефалопатії слід розглянути питання про остаточне припинення застосування регорафенібу.
Таблиця «Побічні реакції, відмічені у ході клінічних досліджень та післяреєстраційному періоді у пацієнтів, які отримували терапію лікарським засобом Стівар®
Підрозділ «Розлади з боку нервової системи»
Гіперамоніємічна енцефалопатія з частотою «невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять регорафеніб (regorafenib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 14.05.2025).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
