Рішенням Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини CMDh, що відбулося 11-13 жовтня 2022 року, було надано рекомендації для лікарських засобів, що містять йопромід (iopromide)

Інформація щодо попереднього аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) розміщена на сайті Центру https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukcziyi-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-jopromid-iopromide/

Усім власникам реєстраційних посвідчень (ВРП) лікарських засобів (ЛЗ), що містять йопромід (iopromide), пропонується оновити інструкцію для медичного застосування відповідно до рекомендацій, викладених нижче.

Ця зміна має відповідати висновкам звіту PSUSA/00001773/202006. Звіт з оцінки PSUSA був опублікований 11 лютого 2021 року та затверджений CMDh 01 березня 2021 року.

У звіті з оцінки РОЗБ ВРП було запропоновано провести кумулятивний огляд, включаючи, але не обмежуючись даними клінічних досліджень, постмаркетингових досліджень та літератури, щодо гіпотиреозу у дорослих після контакту з йопромідом та йодованими контрастними речовинами в цілому, а також отримати інформацію про дії, вжиті іншими регуляторними органами. Крім того, ВРП було запропоновано оцінити, чи існує потреба в оновленні інструкції для медичного застосування. За процедурою внесення змін, компанія Bayer AB надала документ-відповідь щодо гіпотиреозу, включаючи оцінку того, чи може виникнути транзиторний гіпотиреоз після впливу йопроміду також у дорослої популяції, та чи потрібно оновлювати розділ «Особливості застосування».

Остаточні рекомендації / Результати процедури змін

Після оцінки результатів кумулятивного огляду щодо гіпотиреозу, наданого ВРП, було зроблено висновок, що існує щонайменше обґрунтована можливість причинно-наслідкового зв’язку між експозицією йопроміду та гіпотиреозом. Крім того, в інструкцію для медичного застосування вже включено розлад щитовидної залози до розділу «Побічні реакції».

Були узгоджені наступні зміни до інструкції для медичного застосування: Видалення позначено закресленими, доповнення – підкресленими.

Розділ «Особливості застосування»

…

Порушення функції щитовидної залози

Йодовмісні контрастні речовини можуть індукувати гіпертиреоз та тиреотоксичний криз у пацієнтів з гіпертиреозом або зобом. У пацієнтів з підозрою на гіпертиреоз можна розглянути питання про тестування функції щитовидної залози перед введенням лікарського засобу Ультравіст та/або профілактичний прийом тиреостатичних лікарських засобів.

Повідомлялося про порушення функції щитовидної залози, що вказують на гіпотиреоз або транзиторне пригнічення щитовидної залози, після введення йодованого контрасту дорослим та дітям. Потенційний ризик гіпотиреозу у пацієнтів з відомими або підозрюваними захворюваннями щитовидної залози слід оцінити перед застосуванням йодованих контрастних засобів.

У новонароджених, особливо недоношених, які зазнали впливу Ультравісту або через матір під час вагітності, або в неонатальному періоді, рекомендується контролювати функцію щитовидної залози, оскільки вплив надлишку йоду може спричинити гіпотиреоз, що, можливо, потребуватиме лікування.

…

У рамках процедури PSUSA 00001773/202006 компанії Bayer AB було запропоновано запровадити ПУР для Ультравіст.

Остаточні рекомендації / Результати процедури змін

Було схвалено впровадження оновленого ПУР для Ультравісту версії 2.1 без важливих ідентифікованих/потенційних ризиків або відсутньої інформації, включених до переліку проблем безпеки, та без додаткових заходів з мінімізації ризиків.

Крім того, ВРП було запропоновано провести огляд літератури щодо гіпотиреозу у дітей та відповідно оновити інформацію про лікарський засіб протягом 3 місяців після завершення цієї процедури. Зокрема, слід розглянути специфічні клінічні заходи для дітей віком до трьох років.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням: