Рішенням Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини CMDh, що відбулося 11-13 жовтня 2022 року, було надано рекомендації для лікарських засобів, що містять метронідазол (metronidazole) (крім зовнішнього застосування)
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
До уваги заявників: на сайті центру оновлено публікацію «Рішенням Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини CMDh, що відбулося 11-13 жовтня 2022 року, було надано рекомендації для лікарських засобів, що містять метронідазол (metronidazole) (крім зовнішнього застосування)».
Первинна інформація розміщена за посиланнями:
