Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Duloxetine

Шановні заявники!

     Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянувши наявні докази за даними EudraVigilance та літератури про зв’язок між розвитком інтерстиціальних захворювань легень та застосуванням лікарських засобів, що містять Duloxetine, PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Duloxetine,  мають протягом 2 місяців (з дати див. посилання) внести зміни до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо ризику розвитку інтерстиціальних захворювань легень.

 

     Перелік лікарських засобів, що містять Duloxetine, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.12.2018.

     Посилання:

     https://www.ema.europa.eu/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-3-6-september-2018-prac-meeting_en-0.pdf