Безперервний професійний розвиток Вакансії

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Sertraline

18.06.2019 Оновлено 26.11.2020 2420 переглядів

Шановні заявники!

На підставі огляду даних про ризик виникнення макулопатії при застосуванні ЛЗ, які містять сертралін PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень таких ЛЗ повинні подати зміни протягом 2 місяців та внести зміни до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного додавши інформацію, щодо макулопатії.

Перелік лікарських засобів, що містять Sertraline і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 10.06.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac-meeting_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac_en.pdf