Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Sertraline
Шановні заявники!
На підставі огляду даних про ризик виникнення макулопатії при застосуванні ЛЗ, які містять сертралін PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень таких ЛЗ повинні подати зміни протягом 2 місяців та внести зміни до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного додавши інформацію, щодо макулопатії.
Посилання:
