Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Xylometazoline

Шановні заявники!

      Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянувши наявні докази за даними EudraVigilance та літератури погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Xylometazoline мають протягом 3 місяців (з дати див. посилання) внести зміни до розділу «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію, що пацієнти з тривалим QT-синдромом, які отримують ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

 

 

      Перелік лікарських засобів, що містять Xylometazoline, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.12.2018.

      Посилання:

      https://www.ema.europa.eu/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-29-31-october-2018-prac-meeting_en.pdf

      https://www.ema.europa.eu/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-29-31-october-2018_en.pdf