Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що належать до класу фторхінолонів для системного та інгаляційного застосування
Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянувши наявні докази за даними епідеміологічних досліджень (Lee et al., 2015, Daneman та ін., 2015, Pasternak та ін., 2018) та неклінічного дослідження (LeMaire та ін., 2018), а також за даними, наданими заявниками, про зв’язок між розвитком аневризми та розшарування аорти та застосуванням системних та інгаляційних фторхінолонів, PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що належать до класу фторхінолонів для системного та інгаляційного застосування, мають протягом 3 місяців (з дати див. посилання) внести зміни до розділу «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо ризику розвитку аневризми та розшарування аорти.
Посилання:
