Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять альбендазол (albendazole)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять альбендазол (albendazole), PSUSA/00000073/202507, дійшов таких висновків.

З огляду на наявні дані щодо гепатиту, отримані зі спонтанних повідомлень, які в деяких випадках свідчать про тісний часовий зв’язок, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням альбендазолу (albendazole) та гепатитом є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять альбендазол (albendazole), слід відповідним чином змінити.

Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо альбендазолу (albendazole) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять альбендазол (albendazole), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).

Лікування кишкових форм гельмінтозів та шкірного синдрому Larva Migrans низькими дозами коротким курсом:

• Розділ «Особливості застосування»

Слід додати наступне застереження:

Вплив на рівень печінкових ферментів

Застосування альбендазолу пов’язують із підвищенням рівня печінкових ферментів від легкого до помірного ступеня. Також повідомлялося про випадки гепатиту. Зазвичай показники печінкових ферментів нормалізуються після припинення лікування. Пацієнти з порушеннями функції печінки повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування.

• Розділ «Побічні реакції»

Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку гепатобіліарної системи» з частотою «нечасто»:

гепатит

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять альбендазол (albendazole), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 09 – 12 лютого 2026 року

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 09 – 12 лютого 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять альбендазол (albendazole).

Альбендазол (albendazole) – PSUSA/00000073/202507

Альбендазол (albendazole) – антипротозойний та антигельмінтний лікарський засіб із групи бензимідазолу карбомату, показаний для лікування кишкових форм гельмінтозів, шкірного синдрому Larva Migrans, а також тканинних гельмінтозів.

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять альбендазол (albendazole), та надав відповідні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків                                                    

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять альбендазол (albendazole), для затверджених показань залишається незмінним.
• Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши гепатит до переліку застережень та побічних реакцій із частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ всі власники реєстраційних посвідчень повинні продовжувати моніторинг випадків неврологічних розладів, включаючи енцефалопатію, а також розлади з боку крові та лімфатичної системи, приділяючи особливу увагу випадкам гіпереозинофілії.

_______________________________________________________________

¹Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.

ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ: