Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять апоморфін (apomorphine)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять апоморфін (apomorphine), зробив наступні висновки.

З огляду на наявні докази підвищеного ризику артеріальної гіпотензії та втрати свідомості при одночасному застосуванні з ондасетроном з клінічних досліджень, літератури та правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням апоморфіну (apomorphine) та підвищеним ризиком артеріальної гіпотензії та втрати свідомості при одночасному застосуванні з ондасетроном є принаймні можливим.

PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять апоморфін (apomorphine), повинна бути змінена відповідним чином, як зазначено нижче.

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На підставі наукових висновків щодо апоморфіну (apomorphine), CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять апоморфін (apomorphine), залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, що повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).

Розділ «Протипоказання»

Протипоказання слід додати або змінити наступним чином:

Одночасне застосування з ондасетроном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)

Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»

Взаємодію слід додати або змінити наступним чином:

Одночасне застосування апоморфіну з ондасетроном може призвести до тяжкої гіпотензії та втрати свідомості і тому протипоказане (див. розділ «Протипоказання»). Ці ефекти можуть також виникати при застосуванні інших антагоністів 5-НТ3.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням: