Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять фосфокреатин (phosphocreatine), PSUSA/00002398/202411, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо уртикарії (кропив’янки), отримані зі спонтанних повідомлень, включаючи два випадки з тісним часовим зв’язком, позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або повторне застосування (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням фосфокреатину (phosphocreatine) та уртикарією (кропив’янкою) є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять фосфокреатин (phosphocreatine), повинна бути відповідним чином оновлена.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо фосфокреатину (phosphocreatine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять фосфокреатин (phosphocreatine), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:
Уртикарія (кропив’янка)
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять фосфокреатин (phosphocreatine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 липня 2025 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 липня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять фосфокреатин (phosphocreatine).
Фосфокреатин (phosphocreatine) – PSUSA/00002398/202411
Фосфокреатин (phosphocreatine) – високоенергетична сполука, що міститься у скелетних м’язах, показана для лікування порушень метаболізму міокарда при ішемічних станах або метаболічного ураження міокарда при ішемічних, а також з метою кардіопротекції у кардіохірургії, як додаток до кардіоплегічного розчину або для захисту міокарда під час кардіохірургічних операцій при додаванні до кардіоплегічних розчинів.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять фосфокреатин (phosphocreatine), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять фосфокреатин (phosphocreatine) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена з метою додавання уртикарії (кропив’янки) як побічної реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати критичну оцінку випадків застосування лікарського засобу не за призначенням та застосування за незатвердженими показаннями, а також продовжувати моніторинг усіх випадків ангіоневротичного набряку, включаючи критичну оцінку таких випадків, за наявності. ВРП повинні включити «серйозні шкірні реакції» як важливі потенційні ризики та «застосування за незатвердженими показаннями» як відсутню інформацію до переліку проблем з безпеки в РОЗБ. Крім того, очікується надання роз’яснення щодо методу, який використовується для оцінки причинно-наслідкового зв’язку побічних реакцій на лікарський засіб.
___________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять фосфокреатин та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.10.2025). (9.4 Кб) (Завантажено: 29.10.2025 13:52:05)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
