Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 7 – 10 липня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять бозентан (bosentan).
Бозентан (bosentan) – STAYVEER; TRACLEER – PSUSA/00000425/20241
Бозентан (bosentan) – антагоніст рецепторів ендотеліну, показаний для лікування легеневої артеріальної гіпертензії та для зменшення кількості нових виразок кінцівок (пальців рук та ніг) у пацієнтів із системним склерозом та при прогресуючому виразковому ураженні кінцівок (пальців рук та ніг).
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів STAYVEER (bosentan), TRACLEER (bosentan) та лікарських засобів, що містять бозентан (bosentan) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На підставі аналізу даних щодо безпеки та ефективності встановлено, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бозентан (bosentan), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши аутоімунний гепатит як застереження та як побічну реакцію з частотою «рідко». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні продовжувати здійснювати моніторинг випадків набряку легень у пацієнтів із хронічною тромбоемболічною легеневою гіпертензією або іншими посткапілярними станами, крім легеневої венооклюзійної хвороби (ЛВОХ) та розглянути будь-яку нову релевантну інформацію.
- ВРП, які мають План управління ризиками (ПУР), повинні вилучити з переліку проблем з безпеки такі важливі ризики: зниження концентрації гемоглобіну, зменшення кількості сперматозоїдів, набряк легень, пов’язаний з ЛВОХ, взаємодію з субстратами, індукторами або інгібіторами ізоферментів цитохрому P450 CYP3A4 і CYP2C9, порушення функції яєчок та чоловіче безпліддя та інфекції дихальних шляхів у дітей, а також «відсутню інформацію» щодо застосування бозентану (bosentan) разом із додаванням силденафілу у дітей та застосування у дітей із порушенням функції нирок, при наступному оновленні ПУР, яке має бути подане в рамках майбутньої регуляторної процедури, що стосується ПУР.
________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містить бозентан (bosentan) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.11.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
