Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять мелоксикам (meloxicam)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять мелоксикам (meloxicam), зробив наступні висновки.

З огляду на наявні дані про ризик розвитку фіксованого медикаментозного висипу з спонтанних повідомлень та наукової літератури, включаючи випадки з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge) або підтвердженої алергії на мелоксикам (meloxicam), вважається, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням мелоксикаму (meloxicam) та ризик розвитку фіксованого медикаментозного висипу є принаймні можливим. До інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять мелоксикам (meloxicam), слід внести відповідні зміни.

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять мелоксикам (meloxicam) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, що повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Особливості застосування»

Шкірні реакції

Повідомлялося про випадки фіксованого медикаментозного висипу при застосуванні мелоксикаму.

Мелоксикам не слід повторно призначати пацієнтам, які мали в анамнезі фіксований медикаментозний висип пов’язаний із застосуванням мелоксикаму.

Потенційна перехресна реактивність може виникнути з іншими оксикамами.

Розділ «Побічні реакції»

Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини», з частотою «невідомо»:

Фіксований медикаментозний висип (див. розділ «Особливості застосування»).

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням: