Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять мідазолам (midazolam)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять мідазолам (midazolam) [всі лікарські форми та показання, окрім оромукозного розчину, призначеного для лікування тривалих, гострих, судомних нападів], зробив наступні висновки.

З огляду на наявні дані щодо синдрому Куніса зі спонтанних повідомлень, включаючи чотири випадки, що вказують на ймовірний часовий зв’язок з внутрішньовенним введенням мідазоламу (midazolam) та декілька опублікованих оглядів, в яких мідазолам (midazolam) згадується як один із анестетиків, що може викликати синдром Куніса, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням мідазоламу (midazolam) [всі лікарські форми та показання, окрім оромукозного розчину, призначеного для лікування тривалих, гострих, судомних нападів] та синдромом Куніса є принаймні можливим.

PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять мідазолам (midazolam) [всі лікарські форми та показання, окрім оромукозного розчину, призначеного для лікування тривалих, гострих, судомних нападів] повинна бути змінена відповідним чином

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять мідазолам (midazolam) [всі лікарські форми та показання окрім оромукозного розчину, призначеного для лікування тривалих, гострих, судомних нападів] залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, що повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Побічні реакції»

Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку серцево-судинної системи» з частотою «невідомо»:

Синдром Куніса*

Додаткову примітку слід розмістити під таблицею:

*особливо після парентерального введення

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням: