Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять піретанід / раміприл (piretanide / ramipril), піретанід (piretanide) за результатами засідання Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) від 24 – 25 березня 2026 року
Піретанід / раміприл (piretanide / ramipril), піретанід (piretanide) – PSUSA/00002434/202508
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) розглянувши Регулярно оновлювані звіти з безпеки (РОЗБ) на підставі рекомендацій та звіту Комітета з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), шляхом консенсусу погодила внесення змін до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять піретанід / раміприл (piretanide / ramipril), піретанід (piretanide).
PRAC зазначив, що ангіоневротичний набряк також може розвиватися через тривалий час після початку лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Крім того, наявні дані свідчать про те, що ангіоневротичний набряк, спричинений інгібіторами АПФ, опосередковується брадикініном, а епінефрин може бути неефективним для лікування ангіоневротичного набряку, спричиненого інгібіторами АПФ. Цю інформацію слід додати до існуючого застереження щодо ангіоневротичного набряку в розділі «Особливості застосування» інструкцій для медичного застосування інгібіторів АПФ.
Слід зазначити, що в розділі «Особливості застосування» та/або «Передозування» інструкцій для медичного застосування деяких інгібіторів АПФ містяться некоректні рекомендації, згідно з якими лікування ангіоневротичного набряку, спричиненого інгібіторами АПФ, передбачає негайне введення епінефрину. Цю некоректну інформацію слід вилучити.
PRAC дійшов висновку, що ця оновлена інформація стосується всіх лікарських засобів, що містять інгібітори АПФ, включаючи комбінації з фіксованими дозами, тому її слід належним чином відобразити в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять піретанід / раміприл (piretanide / ramipril), піретанід (piretanide), PSUSA/00002434/202508, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні літературні дані щодо загрозливого для життя ангіоневротичного набряку, які свідчать про необхідність застосування специфічної невідкладної терапії замість терапії, що використовується для лікування гістамін-опосередкованої анафілаксії (такої як епінефрин, кортикостероїди, антигістамінні засоби або антагоністи H2-рецепторів), а також з огляду на наявні дані щодо випадків ангіоневротичного набряку, які виникали після кількох місяців або років лікування, рекомендується внести зміни до існуючого застереження щодо заходів при розвитку цієї побічної реакції. Інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять піретанід / раміприл (piretanide / ramipril), слід змінити відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо піретаніду / раміприлу (piretanide / ramipril), піретаніду (piretanide) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять піретанід / раміприл (piretanide / ramipril), піретанід (piretanide), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено).
- Розділ «Особливості застосування»
Застереження слід змінити наступним чином:
Ангіоневротичний набряк — голови, шиї або кінцівок
У разі виникнення ангіоневротичного набряку під час лікування, [назва лікарського засобу] необхідно негайно відмінити. Ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини або гортані спостерігався може виникнути в будь-який момент під час терапії інгібіторами АПФ.
Невідкладне лікування У разі загрозливого для життя ангіоневротичного набряку, спричиненого інгібіторами АПФ, застосування епінефрину може бути неефективним передбачає негайне введення епінефрину (шляхом підшкірної ін’єкції або повільного внутрішньовенного введення) під контролем ЕКГ та моніторингом артеріального тиску. Пацієнта слід госпіталізувати, здійснювати медичний нагляд за ним щонайменше протягом 12–24 годин та виписувати лише після повного зникнення симптомів.
Рекомендації щодо заходів при передозуванні слід вилучити:
Невідкладне лікування ангіоневротичного набряку
У випадках загрозливого для життя ангіоневротичного набряку, що охоплює язик, голосову щілину та/або гортань, рекомендуються такі невідкладні заходи: негайне підшкірне введення 0,3–0,5 мг епінефрину або повільне внутрішньовенне введення 0,1 мг епінефрину (дотримуватися інструкцій щодо розведення!) під контролем ЕКГ та артеріального тиску, з подальшим системним введенням глюкокортикоїдів. Також рекомендується внутрішньовенне введення антигістамінних засобів та антагоністів H2-рецепторів. Окрім застосування епінефрину, у випадках відомого дефіциту інгібітора С1 можна розглянути можливість введення інгібітора С1. Пацієнта слід госпіталізувати та спостерігати за ним щонайменше протягом 12–24 годин. Пацієнта не слід виписувати, доки симптоми повністю не зникнуть.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять піретанід / раміприл (piretanide / ramipril), піретанід (piretanide) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 09 – 12 березня 2026 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 09 – 12 березня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять піретанід / раміприл (piretanide / ramipril), піретанід (piretanide).
Піретанід / раміприл (piretanide / ramipril), піретанід (piretanide) – PSUSA/00002434/202508
Піретанід (piretanide) – діуретик, показаний для лікування артеріальної гіпертензії. Раміприл (ramipril) – інгібітор ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії. Комбінація піретаніду / раміприлу (piretanide / ramipril) показана для лікування есенціальної гіпертензії у пацієнтів, у яких не вдавалося досягти достатнього зниження артеріального тиску при монотерапії раміприлом (ramipril).
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять піретанід / раміприл (piretanide / ramipril), піретанід (piretanide), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На підставі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять піретанід / раміприл (piretanide / ramipril), піретанід (piretanide) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити шляхом внесення змін до застереження щодо ангіоневротичного набряку, зокрема уточнивши, що у разі ангіоневротичного набряку, спричиненого інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту, застосування епінефрину може бути неефективним, а також вилучити існуюче формулювання щодо невідкладної терапії ангіоневротичного набряку. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування лікарських засобів для системного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення Zentiva повинен і надалі здійснювати ретельний моніторинг та аналізувати будь-які нові випадки індукованої лікарськими засобами еозинофілії із системними симптомами (DRESS). Власник реєстраційного посвідчення Sanofi повинен переглянути перелік проблем з безпеки для наступного РОЗБ з метою вилучення з нього проблем з безпеки, що належать до важливих ідентифікованих ризиків.
_______________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Передозування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки та рекомендації PRAC передаються до CMDh для ухвалення позиції.
Перелік лікарських засобів, що містять інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 23.06.2026). (65 КБ) (Завантажено: 30.06.2026 05:13:35)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
