Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ертапенем (ertapenem)

На основі огляду наявних даних, отриманих від EudraVigilance та літератури, PRAC вважає, що ступінь причинно-наслідкового зв’язку між виникненням енцефалопатії та застосуванням лікарських засобів, що містять ертапенем (ertapenem) є принаймні можливою, і що відновлення у пацієнтів з нирковою недостатністю може бути тривалим.

PRAC погодився з тим, що усі власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять ертапенем (ertapenem), повинні протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC внести зміни в інструкції для медичного застосування.

Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Особливості застосування»

Енцефалопатія

Повідомлялося про енцефалопатію при застосуванні ертапенему (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо є підозра на енцефалопатію, спричинену ертапенемом (наприклад, міоклонія, судоми, зміна психічного стану, пригнічений рівень свідомості), слід розглянути питання про припинення прийому ертапенему. Пацієнти з нирковою недостатністю мають більш високий ризик розвитку енцефалопатії, спричиненої ертапенемом, що може подовжити терміни лікування.

Розділ «Побічні реакції»

Дорослі віком від 18 років

Розлади нервової системи: енцефалопатія (див. розділ «Особливості застосування») з частотою «Невідомо»

Перелік лікарських засобів, що містять ertapenem і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 25.11.2021) (10.9 Кб) (Завантажено: 06.12.2021 11:43:09)

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-25-28-october-2021_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-25-28-october-2021-prac_en.pdf