Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib)

З огляду на звіт Комітету оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib) Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) зробив наступні висновки :

З огляду на наявні дані про небажані явища з боку печінки (випадки реактивації гепатиту В та випадки гепатиту Е, які можуть бути хронічними, а також печінкову недостатність, включаючи летальні події), отримані зі спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивні тести на повторну відміну лікарського засобу/повторне призначення лікарського засобу (de-challenge/re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib) та печінковими подіями є принаймні можливим.

PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib), слід внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування, з метою додавання рекомендацій щодо оцінки функції печінки та статусу вірусного гепатиту перед початком лікування ібрутинібом (ibrutinib) та періодичного моніторингу змін параметрів функції печінки під час лікування та, як клінічно зазначено, виконати тестування на вірусне навантаження та серологічне дослідження на інфекційний гепатит.

З огляду на наявні дані про кровотечу з очей, включаючи велику кількість випадків, що повідомляють про події, пов’язані з очними геморагічними розладами (435 випадків сумарно), з них 32 випадки з  позитивним тестом на повторну відміну лікарського засобу (de-challenge), включаючи 2 випадки з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (з них 1 випадок внутрішньоочної кровотечі, що спричинила втрату зору), дисбаланс у даних клінічних випробувань та з огляду на правдоподібний механізм дії, оскільки відомо, що ібрутиніб (ibrutinib) асоціюється з кровотечею, а кровотеча є важливим ідентифікованим ризиком для ібрутинібу (ibrutinib), PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib) та виникненням очної кровотечі встановлено. Крім того, оскільки в деяких із цих випадків сталася втрата зору (щонайменше у 20 випадках, включаючи один випадок із повторним призначенням лікарського засобу), цю інформацію також пропонується додати до інструкції для медичного застосування. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib), слід внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування.

CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На підставі наукових висновків щодо ібрутинібу (ibrutinib) CHMP дотримується думки, що співвідношення користь-ризик  лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib), залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

CHMP рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести зміни до реєстраційних матеріалів.

Перелік лікарських засобів, що містять ібрутиніб (ibrutinib) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 01.09.2021) (10.8 Кб) (Завантажено: 16.09.2021 07:37:02)

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/imbruvica-h-c-psusa-00010301-202011-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf